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AEMPS 的國家登記與 EU 的 MDR/IVDR 在功能上互補：EUDAMED 提供跨境一致的資料庫，而 AEMPS 的國家登記可覆蓋過渡期或特定國家義務。企業應該：1) 檢查是否在過渡期內需要國家登記；2) 準備技術檔案、標籤與合規聲明（西班牙語）；3) 與授權代表溝通以確保資料一致。
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24 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Consultas com a PMDA no Japão: como usar aconselhamento científico para reduzir riscos
O programa de consultas da PMDA foi criado para oferecer orientação e aconselhamento sobre ensaios clínicos e sobre dados necessários para submissões regulatórias no Japão para fármacos, dispositivos médicos e produtos celulares/tecidos.1 Quando utilizado no momento certo, esse mecanismo reduz incertezas e ajuda a evitar retrabalho perto da submissão.
O que as consultas cobrem
A PMDA descreve consultas como um serviço de orientação sobre:
- Ensaios clínicos para fármacos, dispositivos médicos e produtos celulares/tecidos.1
- Dados para submissões regulatórias, com foco no que será necessário para avaliação.1
Para consultas de ensaio clínico de novos fármacos, a PMDA afirma que verifica se o estudo proposto atende aos requisitos de submissão, considerando aspectos éticos e científicos, a confiabilidade do ensaio e a segurança dos participantes, e fornece aconselhamento para aprimorar o estudo.1
Formatos principais e quando usar
1) Reunião de consulta (paga) vs pré-consulta (gratuita)
A PMDA explica que uma reunião de consulta sobre P&D ou submissão regulatória envolve taxa de consulta, enquanto os temas podem ser esclarecidos gratuitamente em uma Pre-consultation meeting.1 Na prática:
- Use a pré-consulta para confirmar escopo/categoria e alinhamento.
- Use a consulta paga quando precisar de feedback formal sobre estratégia, protocolo e evidências.
2) Consulta de avaliação prévia (antes da submissão)
A PMDA informa que, a partir do FY2009, oferece prior assessment consultations, nas quais revisores avaliam dados de qualidade, eficácia e segurança no estágio pré-submissão; e que o processo de consulta passa a integrar a revisão após a submissão do pedido.1
Esse formato é útil quando você já possui dados relevantes e deseja alinhamento antes do envio.
3) RS General / RS Strategy (para inovação em estágio “seed”)
A PMDA descreve a RS General Consultation e a RS Strategy Consultation como tipos de consulta lançados para viabilizar produtos inovadores, especialmente para universidades, institutos de pesquisa e empresas venture com pesquisas/tecnologias promissoras em estágio seed.1
Segundo a PMDA, nessas consultas é oferecido aconselhamento sobre testes necessários no início do desenvolvimento e ensaios clínicos necessários, com escopo do fim da seleção de candidatos até o início do desenvolvimento clínico (POC / Phase IIa).1
Pontos práticos para equipes internacionais
Operação em japonês e recomendação de MAH japonês
A PMDA observa que procedimentos, comunicação e formulários são processados em japonês, e recomenda fortemente nomear um MAH (Marketing Authorization Holder) japonês ao considerar a entrada no mercado; também afirma que a reunião de consulta deve ser solicitada e organizada via o intermediário (MAH).1
A PMDA acrescenta que, ao solicitar apenas a pré-consulta gratuita, pode ser aceitável acompanhar um intérprete em vez de um MAH nomeado.1
Taxas
A PMDA indica que taxas de consulta e outras taxas estão disponíveis em uma página de fees (apenas em japonês) e alerta que podem mudar sem aviso.1
Contato para consultas de RS
A PMDA fornece um e-mail dedicado para RS General/Strategy e orienta substituir “[at]” por “@”.1
Como se preparar para uma consulta produtiva
Para maximizar valor:
- Especifique categoria e tecnologia (fármaco/dispositivo/regenerativo/celular/tecido).
- Declare estágio e objetivo (pré-clínico, protocolo, POC, pré-submissão).
- Liste perguntas decisórias (endpoints, desenho de estudo, pacote não clínico, validação, evidência de qualidade).
- Traga um mapa de evidências (o que existe, o que falta e como será gerado).
Como a PMDA destaca ética, validade científica, confiabilidade e segurança de participantes para novas drogas, estruture o material para responder diretamente a esses pontos.1
Perguntas e respostas (Q&A)
Q1: O que é uma consulta com a PMDA?
É um mecanismo estruturado para obter orientação sobre ensaios clínicos e/ou dados para submissões regulatórias no Japão.1
Q2: Existe opção gratuita?
Sim. A PMDA afirma que temas podem ser esclarecidos gratuitamente em uma Pre-consultation meeting; já a consulta sobre P&D/submissão envolve taxa.1
Q3: Quando faz sentido a avaliação prévia?
Quando você tem dados de qualidade/eficácia/segurança e quer feedback no estágio pré-submissão; a PMDA diz que esse processo integra a revisão após a submissão.1
Q4: Qual consulta é indicada para tecnologia seed (universidade/venture)?
A PMDA destaca RS General e RS Strategy como voltadas principalmente a universidades, institutos e ventures, cobrindo da seleção final de candidatos até POC/Phase IIa.1
Q5: Preciso de MAH japonês?
A PMDA recomenda fortemente nomear MAH e afirma que reuniões de consulta devem ser solicitadas/organizadas via MAH.1 Para apenas pré-consulta gratuita, a PMDA menciona que intérprete pode ser aceitável.1
Q6: Onde vejo valores/taxas?
Na página de “Fees…” (apenas em japonês), e a PMDA alerta que valores podem mudar sem aviso.1
Q7: Como contato a PMDA para consultas de RS?
Por rs-contact[at]pmda.go.jp (substitua [at] por @).1
Referências
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Perguntas e Respostas (6)
M
María
Visitante
Hello — we plan to market custom dental implants in Spain and want to know if registration in the AEMPS national register is required for custom-made implants, and whether additional vigilance linkage to EUDAMED is needed.
ElendiLabs
Custom-made devices still fall under national oversight. In Spain certain custom devices must be recorded with AEMPS to ensure traceability and post-market surveillance; linkage to EUDAMED may be required where EUDAMED functions apply. Check national guidance on custom-made device reporting and prepare device description and MAH/authorized representative details.
陳
陳曉
Visitante
想請問如果產品已在EUDAMED登記，但有西班牙國內特別要求（例如本地製造商登記或公費採購資料），是否還需在 AEMPS 的國家資料庫額外登記？ — 陳曉
ElendiLabs
即便已在 EUDAMED 登記，若西班牙對特定類別的產品要求國家級的補充資料（例如本地製造商或補充臨床資訊），仍可能需要在 AEMPS 登記。建議先做 pre-check 並準備好西班牙語文件以便加速審查。
M
Miguel
Visitante
我們是一家外國公司，想了解在AEMPS進行上市前登記時是否需要西班牙本地代表（authorized rep）或可以由歐盟授權代表處理？
ElendiLabs
Foreign manufacturers usually need an EU Authorized Representative for regulatory interactions, but for certain national processes AEMPS may require a local contact or representative. In practice engage an EU/Spain-based authorized representative to handle registrations and correspondence with AEMPS.
A
Anonymous
Visitante
我們想在西班牙註冊一款IVD試劑盒，該試劑在歐盟過渡期間有哪些國家層面的登記或臨時要求需要注意？
ElendiLabs
在IVDR/MDR過渡期，西班牙的國家登記主要用於尚未完全過渡或有國家特殊義務的產品。注意檔案要能夠支持市場監管（traceability）與不良事件回報。建議檢查 AEMPS 官方“Registros nacionales”頁面，並保留完整的技術文件與標籤翻譯。
A
Anonymous
Visitante
Do AEMPS national registers apply to Class I medical devices that are not subject to notified body oversight? If so, what data fields are typically required at registration?
ElendiLabs
Yes — some national registers capture Class I devices that are not covered by notified body certificates for traceability. Typical required fields include device name, classification, intended purpose, manufacturer/authorized representative details, and UDI/lot information where applicable.
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西班牙AEMPS的national register與歐盟IVDR/MDR怎麼銜接？若產品尚未完成過渡，企業應該先做什麼準備？