Diretrizes de tratamento de software de dispositivo médico no Japão

1. Objetivo e Escopo

A notificação “Handling of Medical Device Software” (Notificação PFSB/MDRMPE nº 1121-33, 21 de nov. de 2014) fornece orientação sobre como software e mídia com software de dispositivo médico devem ser tratados sob a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão. Esclarece a classificação regulatória do software e como determinar quando o software se qualifica como dispositivo médico. :contentReference[oaicite:28]{index=28}

Esta notificação aplica-se ao software que atende à definição de dispositivo médico conforme o Artigo 2, Parágrafo 4 da Lei PMD. :contentReference[oaicite:29]{index=29}

2. Definições

• Software: Conjunto de comandos inseridos em um dispositivo de computação eletrônica para obter um resultado específico. :contentReference[oaicite:30]{index=30}
• Software de dispositivo médico: Software classificado como dispositivo médico. :contentReference[oaicite:31]{index=31}

3. Determinação de Classificação

A classificação do software como dispositivo médico é determinada com base em seu uso pretendido e se ele se enquadra nas categorias do Decreto de Execução da Lei PMD, incluindo software para diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças, salvo quando não representa risco à saúde. :contentReference[oaicite:32]{index=32}

Se o software não atender a esses critérios, não é regulado como dispositivo médico. :contentReference[oaicite:33]{index=33}

4. Requisitos de Aplicação

Para aprovação de software de dispositivo médico, a aplicação deve incluir:

• Categoria apropriada de acordo com a lista de classificação do decreto. :contentReference[oaicite:34]{index=34}
• Nome genérico consistente com as regras de nomes genéricos. :contentReference[oaicite:35]{index=35}
• Uso pretendido e indicações clínicos claros. :contentReference[oaicite:36]{index=36}
• Descrição detalhada de características operacionais e desempenho. :contentReference[oaicite:37]{index=37}

5. QMS e Inspeções

O software deve cumprir os requisitos japoneses de QMS; inspeções de QMS são exigidas para aprovação/certificação ou após cinco anos desde a última inspeção. :contentReference[oaicite:38]{index=38}

6. Rotulagem e Pós-Comercialização

O software fornecido em mídia ou via linha de telecomunicação deve cumprir os requisitos de rotulagem. Se fornecido eletronicamente, a rotulagem deve ser acessível antes do uso. :contentReference[oaicite:39]{index=39}

Requisitos pós-comercialização, como relatórios de erro e recall, aplicam-se da mesma forma que para outros dispositivos. :contentReference[oaicite:40]{index=40}