Tratamento do Pedido de Confirmação de Planos de Alteração para Dispositivos Médicos no Japão (PMDA/MHLW)

"# Tratamento do Pedido de Confirmação de Planos de Alteração para Dispositivos Médicos no Japão

1. Contexto regulatório e escopo

O Japão estabeleceu um sistema de “notificação avançada” para confirmação de planos de alteração de dispositivos médicos em conexão com a entrada em vigor da PMD Act emendada em 1º de setembro de 2020. A notificação descreve que a confirmação pode abranger itens críticos do registro aprovado, como uso/efeito pretendido, forma/estrutura/princípio, matérias-primas, padrões de desempenho e segurança, modo de uso, condições de armazenamento, prazo de validade e método de fabricação.
Referência: Handling Application for Confirming Change Plans for Medical Devices (PSEHB/MDED Notification No. 0831-14, 31 Aug 2020) :contentReference[oaicite:34]{index=34}

2. Antes de submeter: consulta à PMDA (expectativa prática)

A notificação indica que, por enquanto, ao solicitar confirmação de um plano de alteração, o solicitante deve submeter uma solicitação de pré-consulta de desenvolvimento à PMDA e obter orientação antecipada sobre se o plano está coberto por esta notificação.
Referência: PMDA/MHLW Notification (000275276) :contentReference[oaicite:35]{index=35}

3. O que declarar no formulário de solicitação

Ao submeter os formulários previstos no regulamento de execução (por exemplo, “Application for Confirmation of Medical Device Change Plan” e “Application for Change of Confirmed Items…”), a notificação enfatiza que os materiais devem:

• resumir o conteúdo com precisão e concisão,
• incluir as razões para estabelecer o plano,
• incluir informação de conformidade com padrões relevantes (incluindo o arcabouço de padrões designados), e
• ser redigidos em japonês.
  Referência: PMDA/MHLW Notification (000275276) :contentReference[oaicite:36]{index=36}

Formato recomendado: tabela “antes/depois”

Em princípio, a notificação orienta que os itens sejam apresentados como tabela comparativa antes/depois (incluindo cuidados para categoria, nome e observações quando houver revisão de aprovação em paralelo).
Referência: PMDA/MHLW Notification (000275276) :contentReference[oaicite:37]{index=37}

4. Documentos anexos: plano de testes e estrutura técnica

4.1 Expectativa de conformidade (quando aplicável)

O plano de testes para preparar documentos anexos deve cumprir, quando aplicável:

• GLP para estudos não clínicos de segurança de dispositivos médicos, e
• GCP para dispositivos médicos,
  com planejamento apropriado conforme padrões acadêmicos atuais e execução por pesquisadores experientes em instalações adequadas.
  Referência: PMDA/MHLW Notification (000275276) :contentReference[oaicite:38]{index=38}

4.2 Organização do dossiê em STED e regras de anexos

Os anexos devem seguir orientações aplicáveis aos anexos de pedidos de aprovação e adotar a estrutura do STED (formato citado na notificação).
Referência: PMDA/MHLW Notification (000275276) :contentReference[oaicite:39]{index=39}

4.3 Exemplos de anexos (Tabelas Anexas 1 e 2)

A notificação fornece tabelas com exemplos, incluindo:

• Plano de alteração: histórico de desenvolvimento, status de uso no Japão e no exterior, documentos do plano e tabela comparativa antigo/novo. :contentReference[oaicite:40]{index=40}
• Verificação de projeto e desenvolvimento: protocolos de verificação de mudanças de desempenho/segurança, planos de gestão de risco, planos de medidas de segurança, mudanças de processos e sites, esterilização, protocolos clínicos, vigilância pós-comercialização e documentos de rotulagem/bula. :contentReference[oaicite:41]{index=41}
• Em certos contextos tecnológicos (incluindo desempenho esperado de mudar após a comercialização), procedimentos adicionais sobre responsabilidades, revisão/verificação/validação e confirmação de implementação também são descritos. :contentReference[oaicite:42]{index=42}

5. Como compilar o pacote de submissão

Em princípio, a notificação descreve compilar:

• cópia do pedido de confirmação do plano,
• cópia do documento de aprovação mais recente (documentos antigos podem ficar disponíveis para entrega rápida se solicitados), e
• anexos e protocolos.
  Referência: PMDA/MHLW Notification (000275276) :contentReference[oaicite:43]{index=43}

6. Gestão posterior: alteração do plano e implementação

6.1 Quando o plano confirmado muda

Deve-se decidir entre solicitar confirmação da mudança do plano ou enviar notificação de mudança menor, conforme a necessidade de avaliar qualidade, eficácia e segurança.
Referência: PMDA/MHLW Notification (000275276) :contentReference[oaicite:44]{index=44}

6.2 Quando a alteração é implementada “de acordo com o plano”

É necessário julgar se a alteração pode ser notificada dentro do escopo do plano ou se exige pedido de aprovação de alteração parcial; a consulta à PMDA é esperada quando necessário.
Referência: PMDA/MHLW Notification (000275276) :contentReference[oaicite:45]{index=45}

6.3 Prazo após notificação

O prazo até poder implementar a alteração após a notificação é de 30 dias (conforme o regulamento citado).
Referência: PMDA/MHLW Notification (000275276) :contentReference[oaicite:46]{index=46}

7. Pontos-chave para o solicitante

• Confirmar elegibilidade com a PMDA via pré-consulta melhora eficiência. :contentReference[oaicite:47]{index=47}
• Redigir em japonês e apresentar comparações antes/depois de forma clara. :contentReference[oaicite:48]{index=48}
• Estruturar anexos em STED e suportar o plano com evidências adequadas de verificação/validação. :contentReference[oaicite:49]{index=49}
• Planejar governança para atualizações do plano e notificações de implementação para manter rastreabilidade. :contentReference[oaicite:50]{index=50}