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18 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Produtos Medicinais de Referência no Reino Unido: Requisitos e Uso para Autorizações de Comercialização
Os Produtos Medicinais de Referência (RMPs) no Reino Unido fornecem a base de dados regulatória e clínica contra a qual se demonstram bioequivalência e equivalência terapêutica em pedidos abreviados de autorização de comercialização.
Fonte: Reference medicinal products (RMPs) (gov.uk) (gov.uk)
Base Legal e Definição
Nos termos da Regulamentação 48(2) das Human Medicines Regulations 2012, um RMP deve ser um produto autorizado no Reino Unido por pelo menos 8 anos, e desde 1 de janeiro de 2025 deve ser um produto com autorização no Reino Unido.
Fonte: Reference medicinal products (RMPs) (gov.uk) (gov.uk)
Uso de RMPs em Pedidos Abreviados
Em pedidos de genéricos ou biossimilares, os solicitantes devem demonstrar que o produto proposto é bioequivalente ao RMP com dados comparativos.
Fonte: Reference medicinal products (RMPs) (gov.uk) (gov.uk)
Mudanças com o Windsor Framework
A partir de 2025, apenas RMPs autorizados no Reino Unido podem ser citados em pedidos de autorização de comercialização válidos para todo o Reino Unido.
Fonte: UK-wide licensing for human medicines: supplementary guidance
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