Orientações para Distribuidores e Fabricantes sob o Windsor Framework no Reino Unido

Contexto e Propósito do Windsor Framework

O Windsor Framework, acordado em fevereiro de 2023, resolve questões relacionadas ao movimento de bens, incluindo medicamentos, entre a Grã-Bretanha (GB) e a Irlanda do Norte (NI) após a saída do Reino Unido da UE. Garante que pacientes em NI continuem a acessar a mesma gama de medicamentos que no resto do Reino Unido, enquanto protege o Mercado Único da UE. Para medicamentos humanos, o Framework introduz rotas duplas para colocação no mercado de NI: rota em todo o Reino Unido (usando autorizações MHRA) e rota exclusiva de NI (usando autorizações da UE via EMA). A orientação aplica-se a fabricantes, distribuidores, importadores e grossistas envolvidos no fornecimento de medicamentos a NI. Wholesalers' and manufacturers' guidance following agreement of the Windsor Framework - GOV.UK

Rotas para Fornecimento de Medicamentos à Irlanda do Norte

Rota de Autorização em Todo o Reino Unido

A maioria dos medicamentos humanos autorizados pela MHRA pode ser fornecida a NI sob a rota de autorização em todo o Reino Unido. Esta rota aplica-se a produtos com autorização de introdução no mercado (MA) em todo o Reino Unido ou MA exclusiva de GB que atenda condições específicas. A partir de 1º de janeiro de 2025, produtos colocados no mercado de NI via esta rota devem cumprir novos requisitos de rotulagem e embalagem para distingui-los de versões autorizadas pela UE.

Rota de Autorização Exclusiva de NI

Produtos autorizados centralmente pela EMA (via rota da UE) podem continuar a ser fornecidos a NI sob a rota exclusiva de NI. Esta rota é usada para medicamentos sem MA em todo o Reino Unido ou quando o titular da MA opta pela via de autorização da UE para NI. Esses produtos mantêm rotulagem e embalagem da UE e não estão sujeitos às novas alterações de rotulagem do Windsor Framework.

Requisitos de Rotulagem e Embalagem (Efetivos a partir de 1º de Janeiro de 2025)

A partir de 1º de janeiro de 2025, medicamentos colocados no mercado de NI via rota em todo o Reino Unido devem incluir rotulagem específica para indicar que são para o mercado do Reino Unido (incluindo NI) e não para o Mercado Único da UE. Requisitos principais incluem:

• Adição da declaração “Not for EU/EEA supply” na embalagem imediata e externa.
• Inclusão de código de matriz 2D contendo código do produto, número de série, número de lote e data de validade (para certos produtos).
• Conformidade com requisitos de verificação estilo Diretiva de Medicamentos Falsificados, quando aplicável.

Essas alterações aplicam-se a novos lotes liberados após 1º de janeiro de 2025; estoque existente com rotulagem pré-2025 pode permanecer na cadeia de suprimentos até esgotamento, sujeito à discricionariedade da MHRA. Importadores paralelos e distribuidores devem garantir conformidade ao reembalar ou relatar. Wholesalers' and manufacturers' guidance following agreement of the Windsor Framework - GOV.UK

Obrigações da Cadeia de Suprimentos e Distribuição

Distribuidores e grossistas devem:

• Verificar que produtos fornecidos a NI cumpram a rota de autorização aplicável e requisitos de rotulagem.
• Manter registros da rota usada para cada lote e garantir rastreabilidade.
• Reportar à MHRA quaisquer produtos não conformes ou interrupções de suprimento.
• Para produtos movendo-se de GB para NI, cumprir requisitos do Internal Market System (IMS), quando aplicável.

Fabricantes continuam responsáveis por garantir liberação de lote e controle de qualidade alinhados à rota escolhida. Não são necessárias novas declarações aduaneiras para medicamentos movendo-se entre GB e NI sob o Framework.

Disposições Transitórias e de Grandfathering

Produtos legalmente colocados no mercado de NI antes de 1º de janeiro de 2025 podem continuar a ser fornecidos sob arranjos transitórios, mesmo se a rotulagem não atender aos novos requisitos. Isso aplica-se a estoque mantido por distribuidores, farmácias e hospitais. A MHRA pode fornecer flexibilidade caso a caso durante a transição.

Passos Práticos para Conformidade

• Revisar autorizações de introdução no mercado para confirmar a rota aplicável ao fornecimento em NI.
• Atualizar arte de rotulagem e embalagem para produtos usando a rota em todo o Reino Unido.
• Implementar sistemas para rastrear rotas de lote e garantir conformidade com matriz de dados.
• Treinar equipe da cadeia de suprimentos sobre novos requisitos e monitorar atualizações da MHRA.
• Contatar a MHRA para esclarecimentos sobre produtos ou cenários específicos.

A orientação apoia o acesso contínuo de pacientes em NI enquanto minimiza disrupções na cadeia de suprimentos. Faz parte da implementação mais ampla do Windsor Framework para medicamentos. Wholesalers' and manufacturers' guidance following agreement of the Windsor Framework - GOV.UK