Definindo um Propósito Pretendido Claro para Software como Dispositivo Médico (SaMD) no Reino Unido

Por Que o Propósito Pretendido é Importante

A falha em definir adequadamente o propósito pretendido de um SaMD compromete a conformidade com as regulamentações de dispositivos médicos do Reino Unido. Torna difícil projetar um sistema robusto de gestão de qualidade, cria ambiguidade na geração de evidências clínicas suficientes e prejudica a vigilância pós-mercado eficaz. A MHRA considera um propósito pretendido mal definido como uma potencial falha grave em atender aos requisitos essenciais. Crafting an intended purpose in the context of Software as a Medical Device (SaMD) - GOV.UK

Um propósito pretendido claro apoia todo o ciclo de vida: informa gerenciamento de riscos, classificação, avaliação clínica, avaliação de conformidade, rotulagem e atividades de vigilância.

Elementos-Chave de uma Declaração de Propósito Pretendido Eficaz

O propósito pretendido deve ser claro, específico e suficientemente detalhado para evitar ambiguidade. Os fabricantes devem descrever:

• O que o SaMD faz (sua função principal e saída)
• O propósito médico ou condição de saúde abordada
• A população-alvo pretendida (ex.: grupo de pacientes, estágio da doença)
• Os usuários pretendidos (ex.: profissionais de saúde, pacientes)
• Como a saída influencia a tomada de decisão clínica ou o cuidado do paciente dentro de um caminho de cuidado
• Quaisquer limitações, contraindicações ou indicações específicas

Incluir indicações ou contraindicações razoáveis e explicar o papel no caminho clínico é essencial para a especificidade.

Problemas Comuns e Vagueza a Evitar

A MHRA identifica vagueza de várias formas:

• Falha em especificar indicações ou contraindicações razoáveis para uso
• Não estipular como a saída do SaMD influencia a tomada de decisão clínica dentro de um caminho
• Descrições excessivamente amplas ou pouco claras de população, condição ou contexto de uso
• Falta de detalhes sobre usuários pretendidos ou ambiente

Tal vagueza pode levar a classificação incorreta, evidências insuficientes ou não conformidade regulatória.

Benefícios de um Propósito Pretendido Preciso

Uma declaração bem definida permite:

• Classificação apropriada do dispositivo sob as regras do UK MDR
• Geração focada de evidências clínicas robustas com resultados claros
• Análise eficaz de risco-benefício e demonstração do estado da arte
• Comunicação transparente com reguladores, distribuidores, clientes e o sistema de saúde do Reino Unido

A MHRA incentiva tornar o propósito pretendido publicamente disponível para maximizar esses benefícios e apoiar o engajamento com partes interessadas.

Contexto Regulatório e Implicações

O propósito pretendido determina se o software se qualifica como dispositivo médico e sua classe de risco. Ele fundamenta todos os requisitos de evidência e obrigações pós-mercado. Os fabricantes devem garantir alinhamento com os Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002 (conforme alterados) e orientações relevantes da MHRA sobre qualificação e classificação de SaMD. Crafting an intended purpose in the context of Software as a Medical Device (SaMD) - GOV.UK

Esta orientação faz parte do Programa de Mudança mais amplo da MHRA para Software e AI como Dispositivo Médico, visando modernizar a regulação enquanto garante a segurança do paciente.

Conselho Prático

Redija a declaração cedo, refine-a iterativamente e garanta consistência em toda a documentação técnica, rotulagem e materiais promocionais. Consulte recursos da MHRA ou busque orientação para casos complexos envolvendo AI ou SaMD em evolução.