Orientação sobre Medidas de Minimização de Risco para Medicamentos no Reino Unido

1. Detalhes de Publicação

Atualizado em 9 de junho de 2025. Publicado pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Licenciado sob Licença de Governo Aberto v3.0. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

2. Propósito das Medidas de Minimização de Risco

Esta orientação é direcionada a profissionais de saúde sobre medidas de minimização de risco para medicamentos. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines Medidas de minimização de risco facilitam o uso seguro e eficaz de medicamentos por profissionais de saúde, pacientes e seus cuidadores ou responsáveis. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines Detentores de Autorização de Comercialização (MAHs) devem implementar medidas rotineiras de minimização de risco, como o status legal de um medicamento (ex., apenas com prescrição), tamanho da embalagem, Resumo das Características do Produto (SmPC) e Folheto de Informação ao Paciente (PIL). Essas abordam preocupações de segurança pós-mercado. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines Medidas adicionais de minimização de risco são requeridas para certos medicamentos para reduzir ou prevenir eventos adversos, mitigar severidade ou impacto, apoiar decisões de tratamento informadas, permitir monitoramento de tratamento, prevenir erros de medicação e garantir administração apropriada. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines Medidas não podem ser usadas para promoção comercial. Devem estar disponíveis em vários formatos para acessibilidade por profissionais de saúde e pacientes, e incluir informações sobre relatar eventos adversos ao esquema Yellow Card onde possível. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

3. Decisões sobre Medidas de Minimização de Risco

A MHRA pode requerer que MAHs produzam medidas como condição para licenciamento de produto ou após revisões de segurança. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines Antes de requerer medidas adicionais, a MHRA avalia impacto em pacientes e cuidadores, consequências não intencionais (ex., aumentar consciência de uso off-label), e viabilidade de implementação no sistema de saúde. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines MHRA revisa e concorda com materiais antes da distribuição; pacientes e profissionais de saúde podem ser consultados sobre rascunhos. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines MAHs podem implementar materiais independentemente para apoiar uso seguro, sem revisão MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4. Exemplos de Medidas de Minimização de Risco

4.1 Orientação ao Paciente

Orientação para pacientes tomando ou planejando tomar um medicamento, fornecendo benefícios, riscos, ações em eventos adversos, administração correta e passos de tratamento (ex., testes de sangue). Pode sinalizar para organizações de suporte externas. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines Formatos: folhetos, panfletos, checklists, cartões de paciente. Acessíveis online ou impressos; linguagem clara, acessível, amigável ao paciente; formatos fáceis de ler onde possível. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.2 Orientação para Profissionais de Saúde

Orientação sobre medicamentos com considerações complexas, requisitos de prescrição/dispensação ou cuidado ao paciente. Inclui contraindicações, advertências, seleção de paciente, requisitos pré-tratamento (ex., testes de sangue), instruções de administração, gerenciamento de tratamento, monitoramento e conselho de informação ao paciente. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines Formatos: folhetos, panfletos, pôsteres, checklists. Acessíveis online ou impressos; claros e acionáveis. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.3 Cartões de Paciente

Fornecidos a pacientes para destacar mensagens chave: riscos de eventos adversos, ações se evento adverso ocorrer, contraindicações (ex., condições de saúde, gravidez), instruções de ingestão correta. Não substituto para PIL (incluído em cada embalagem); incentiva leitura PIL. Auxilia decisões informadas. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines Pode ser carregado (ex., tamanho carteira) para informar profissionais de saúde, cuidadores ou público em emergências sobre medicamento e reações. Distribuídos por profissionais, como inserções de embalagem ou partes extras de embalagem; extras para farmacêuticos ao dividir embalagens. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.4 Outras Ferramentas Educacionais

Ferramentas/programas educacionais para profissionais ou pacientes para aumentar conscientização ou fornecer treinamento, em formatos áudio, vídeo, web ou presencial. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.5 Programas de Acesso Controlado

Garantem uso de medicamento limitado a situações específicas ou grupos de pacientes para minimizar riscos significativos com impacto na saúde pública ou individual, além de controles rotineiros. Para medicamentos com altos riscos para pacientes não qualificados, mas benefícios significativos para qualificados (ex., falharam outros tratamentos). https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines Envolve procedimentos estritos: teste de paciente para critérios, documentação de compreensão de risco, registros, acompanhamento, registro de farmácia. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.6 Sistema de Distribuição Controlada

Rastreia produto através da distribuição ao paciente para prevenir mau uso/abuso, garantindo nenhuma perda na cadeia. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines

4.7 Programas de Prevenção de Gravidez

Para medicamentos com efeitos teratogênicos conhecidos/potenciais. Garante exclusão de gravidez em mulheres com potencial de fertilidade antes do início, e minimiza risco de gravidez durante/após terapia. Combina educação com requisitos de prescrição/dispensação; pode incluir Formulários de Reconhecimento/Conscientização de Risco assinados por pacientes. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines MHRA requer apenas após consideração risco/benefício, incluindo impactos negativos; decidido com consulta à Comissão em Medicamentos Humanos. https://www.gov.uk/government/publications/risk-minimisation-measures-for-medicines/risk-minimisation-measures-for-medicines