Confirmações Escritas para Exportação de Substâncias Ativas Fabricadas na Grã-Bretanha para EEA e Irlanda do Norte

1. Detalhes de Publicação

Atualizado em 2 de janeiro de 2025. Licenciado sob Licença de Governo Aberto v3.0. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain

2. Propósito da Confirmação Escrita

Uma Confirmação Escrita confirma que, para terceiro país exportando Substâncias Ativas para EEA: padrões de Boa Prática de Fabricação (GMP) equivalentes aos na EU/EEA; planta de fabricação sujeita a inspeções regulares (anunciadas e não anunciadas); eventos significativos de não conformidade comunicados à EEA sem demora. Template para Confirmação Escrita no site da Comissão Europeia. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain Requisito para Confirmação Escrita no Artigo 46b(2)(b) da Diretiva 2001/83/CE. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain

3. Status de Terceiro País para Fabricantes de Substâncias Ativas na Grã-Bretanha

Grã-Bretanha reconhecida como Terceiro País para exportação de Substâncias Ativas para uso humano à EEA. Fabricantes de Substâncias Ativas na Irlanda do Norte continuam reconhecidos pela EEA. Confirmação Escrita requerida para cada remessa de Substância Ativa fabricada na Grã-Bretanha exportada à EEA e Irlanda do Norte. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain

4. Geração de Confirmações Escritas para Substâncias Ativas Fabricadas no Reino Unido

Não precisa fornecer informações à MHRA para permitir geração da Confirmação Escrita. Todas informações requeridas para Confirmações Escritas disponíveis nos sistemas MHRA. Confirmações Escritas geradas para fabricantes de Substâncias Ativas na Grã-Bretanha independentemente de intenção de exportar Substâncias Ativas. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain

4.1 Produtos Biológicos

Fabricação de substância ativa biológica considerada fabricação parcial do produto medicinal biológico. Atividades registradas na seção 1.3 da Autorização de Fabricação do Reino Unido (MIA) e certificado GMP associado emitido após inspeção satisfatória. Se detiver MIA incluindo fabricação de substância ativa biológica, registro separado como fabricante de substância ativa não requerido. Nenhuma confirmação escrita emitida, já confirmada pelo certificado GMP MHRA. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain

5. Obtendo Confirmações Escritas para Substâncias Ativas Fabricadas em Outros Terceiros Países

Nenhuma mudança nos requisitos para obter Confirmações Escritas para importação de Substâncias Ativas de outros Terceiros Países. Ainda precisa obter Confirmações Escritas da autoridade emissora nesse país. Confirmação Escrita não requerida para suprimento de Substância Ativa fabricada na Irlanda do Norte à Grã-Bretanha. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain

6. Requisitos para Distribuidores de Substâncias Ativas

Se distribuidor de Substâncias Ativas não fabricadas, Confirmações Escritas não geradas para atividades. Se Confirmação Escrita requerida para atividades de exportação, obtida da autoridade emissora apropriada ou diretamente do fabricante. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain

7. Período de Validade de uma Confirmação Escrita

Confirmação Escrita válida pelo mesmo período que certificado GMP correspondente. Onde requerido MHRA oferecerá avaliação para reemitir certificados GMP de sites de fabricação de Substância Ativa na Grã-Bretanha, antes de 1 de janeiro de 2021, para permitir geração de Confirmações Escritas com período de validade apropriado. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain

8. Fornecimento de Confirmações Escritas para Cada Remessa de Substâncias Ativas Exportadas à EEA e Irlanda do Norte

Documento de Perguntas e Respostas sobre expectativas EU relacionadas a Confirmações Escritas disponível no site da Comissão Europeia. Este documento identifica como Confirmação Escrita deve ser fornecida ao cliente dentro da EEA. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain

9. Empresas com Certificados GMP Confidenciais

Se empresa tiver certificado GMP confidencial devido à natureza das Substâncias Ativas fabricadas, Confirmação Escrita não publicada no site MHRA. Confirmação Escrita enviada ao contato nomeado no registro de Substância Ativa. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain

10. Requisito para Tanto Certificado GMP quanto Confirmação Escrita

Embora informação similar contida em certificado GMP e Confirmação Escrita, ambos documentos servem propósitos diferentes: lei do Reino Unido requer certificado GMP emitido após inspeção; regulamentações EU requerem Confirmação Escrita para qualquer importação de Substâncias Ativas na EEA por Terceiro País. Se exportar Substâncias Ativas feitas na Grã-Bretanha à EEA ou Irlanda do Norte, portanto requerido ter certificado GMP válido e Confirmação Escrita válida. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain

11. Requisito Contínuo para Confirmações Escritas

Necessidade de Confirmações Escritas esperada posição interina. Aplicação será feita para reconhecer padrões GMP da Grã-Bretanha para fabricação de Substâncias Ativas na Grã-Bretanha como equivalentes aos na EU. Uma vez país aceito como tendo padrões GMP equivalentes, adicionado a 'Lista Branca' e Confirmações Escritas então não mais requeridas. https://www.gov.uk/government/publications/exporting-active-substances-manufactured-in-great-britain-for-use-in-eea-and-northern-ireland/written-confirmations-for-export-to-eea-and-northern-ireland-of-active-substances-manufactured-in-great-britain