Arranjos Transitórios dos Regulamentos de Ensaios Clínicos no Reino Unido

Visão Geral

Orientação acompanha os Regulamentos de Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos) 2004, conforme emendados pelos Regulamentos de Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos) (Emenda) 2025. As emendas entram em vigor em 28 de abril de 2026. Até esta data, a orientação está em rascunho e deve ser usada apenas para preparação. Consulte orientação existente para processos antes de 28 de abril de 2026. Publicado em 25 de junho de 2025; última atualização em 17 de fevereiro de 2026. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Os Regulamentos de Ensaios Clínicos exigem que investigadores e patrocinadores (e quaisquer partes delegadas) considerem toda orientação relevante para iniciar e conduzir ensaios. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Ensaios Clínicos de ‘Regras Antigas’ e ‘Novas Regras’

• Ensaios Clínicos de Regras Antigas: Aplicações submetidas antes de 28 de abril de 2026 (mesmo se resultado pendente após); regidos por regulamentos em vigor antes de 28 de abril de 2026.
• Ensaios Clínicos de Novas Regras: Aplicações submetidas em ou após 28 de abril de 2026; regidos por regulamentos emendados.
• Rota de submissão não afeta classificação. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Arranjos Transitórios para Solicitar Aprovação de Ensaio Clínico

Ensaios Clínicos de Regras Antigas

Regulamentos antigos aplicam-se a todo o processo de aprovação, mesmo após 28 de abril de 2026 se decisões pendentes. Se notificação de não aceitação emitida após 28 de abril de 2026, regras antigas aplicam-se pós-resposta. Provisão de lapso (aprovação lapsa após 2 anos sem recrutamento) não aplica. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Ensaios Clínicos de Novas Regras

Regulamentos emendados aplicam-se a todo o processo de aprovação. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Arranjos Transitórios para Regulamentos de Transparência

Ensaios Clínicos de Regras Antigas

• Se ensaio termina antes de 28 de abril de 2026: Requisitos de transparência emendados não aplicam.
• Se ensaio termina em ou após 28 de abril de 2026:
  • Registre em registro público: Antes do consentimento do primeiro participante ou dentro de 90 dias de 28 de abril de 2026 (ou 90 dias se primeiro participante recrutado pré-28 de abril de 2026).
  • Publique resumo de resultados no mesmo registro.
  • Resumo acessível para participantes não requerido (encorajado).
  • Adiamento automático para ensaios fase I aplica se informação mínima registrada pelo prazo. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Ensaios Clínicos de Novas Regras

Todas as provisões de transparência emendadas aplicam. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Arranjos Transitórios para Solicitar Aprovação para Modificações

Determinado pela data de submissão da aplicação de modificação:

• Antes de 28 de abril de 2026: Regulamentos antigos aplicam, mesmo após 28 de abril de 2026 se decisões pendentes.
• Em ou após 28 de abril de 2026: Regulamentos emendados aplicam, mesmo para ensaios de regras antigas. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Arranjos Transitórios para Boa Prática Clínica

Ensaios Clínicos de Regras Antigas

Parte 4 dos regulamentos emendados aplica a partir de 28 de abril de 2026, exceto regulamento 31A(7) (retenção de arquivo mestre de ensaio): Reter por pelo menos 5 anos pós-ensaio (regra antiga aplica). Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Ensaios Clínicos de Novas Regras

Parte 4 dos regulamentos emendados aplica. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Arranjos Transitórios para Farmacovigilância

Ensaios Clínicos de Regras Antigas

Parte 5 dos regulamentos emendados aplica por padrão a partir de 28 de abril de 2026. Opção para continuar sob regras antigas: Contate autoridade de licenciamento dentro de 60 dias a partir de 29 de abril de 2026 ou ao submeter notificação/relatório de segurança (o que ocorrer primeiro); aplica até o primeiro relatório anual de segurança pós-28 de abril de 2026, então regras emendadas obrigatórias. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Ensaios Clínicos de Novas Regras

Parte 5 dos regulamentos emendados aplica. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Arranjos Transitórios para Fabricação e Importação de Produtos Medicinais Investigacionais (IMPs)

IMPs fabricados ou importados após 28 de abril de 2026: Sujeitos à Parte 6 dos regulamentos emendados (para ambos tipos de ensaios). Exceção: Regulamento 37A (isenção para radiofármacos) não aplica a ensaios de regras antigas. IMPs fabricados sob regras antigas em países aprovados: Importação permitida pós-28 de abril de 2026 se certificação QP UE concluída até 28 de abril de 2026. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Arranjos Transitórios para Rotulagem de IMPs

Parte 7 dos regulamentos emendados aplica a IMPs em ambos tipos de ensaios. IMPs fabricados antes de 28 de abril de 2026: Podem continuar uso com rotulagem antiga no ensaio original. IMPs fabricados após 28 de abril de 2026: Rotular conforme regulamentos emendados (data = certificação de lote QP). Novos lotes pós-28 de abril de 2026: Avaliar risco de mudanças de rotulagem (substancial ou menor); substancial requer aprovação via emenda/modificação. Casos excepcionais: Submeter modificação substancial Route A para variações/desaplicações com justificativa. Rotulagem pós-certificação QP (ex., atualizações de validade) pós-28 de abril de 2026: Permitida sem conformidade total se certificado pré-28 de abril de 2026. Importação: Supervisão QP não requerida pré-28 de abril de 2026 para IMPs pré-certificados com rotulagem antiga. Não-IMPs (NIMPs): Devem cumprir regulamentos emendados a partir de 28 de abril de 2026; submeter emenda substancial para aprovações/variações pelo menos 35 dias pré-28 de abril de 2026. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Arranjos Transitórios para Aplicação

Depende da provisão violada: Violação de regulamentos emendados: Parte 8 dos regulamentos emendados aplica. Violação de regulamentos antigos: Aplicação antiga aplica. Modificações de provisões transitórias podem ser incluídas em notificações de infração. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements

Tabela de Resumo: Regulamentos Aplicáveis Em e Após 28 de Abril de 2026

Atualizações

• 17 de fevereiro de 2026: Esclarecido prazos de farmacovigilância, aprovações de rotulagem, rotulagem pós-QP.
• 12 de janeiro de 2026: Esclarecido exclusão de NIMPs de transições de rotulagem.
• 1 de outubro de 2025: Edições de tabela de resumo para precisão de rotulagem.
• 21 de agosto de 2025: Removido link de feedback.
• 25 de junho de 2025: Publicado pela primeira vez. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-regulations-transitional-arrangements