Princípios Orientadores para Planos de Controle de Mudanças Predeterminadas em Dispositivos Médicos Habilitados por Aprendizado de Máquina

1. Contexto

Em 2021, a U.S. Food and Drug Administration (FDA), Health Canada e a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) do Reino Unido identificaram conjuntamente 10 princípios orientadores que podem informar o desenvolvimento de Boas Práticas de Aprendizado de Máquina (GMLP). https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles A GMLP apoia o desenvolvimento de tecnologias de inteligência artificial/aprendizado de máquina seguras, eficazes e de alta qualidade que podem aprender com o uso no mundo real e, em alguns casos, melhorar o desempenho do dispositivo. Esses princípios estão detalhados em Boas Práticas de Aprendizado de Máquina para Desenvolvimento de Dispositivos Médicos: Princípios Orientadores. https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/good-machine-learning-practice-medical-device-development-guiding-principles Avanços em tecnologias de saúde digital incluem dispositivos médicos habilitados por inteligência artificial/aprendizado de máquina (MLMD), com termos e definições chave disponíveis em Dispositivos Médicos Habilitados por Aprendizado de Máquina: Termos e Definições Chave. https://www.imdrf.org/documents/machine-learning-enabled-medical-devices-key-terms-and-definitions Expectativas regulatórias alinhadas com melhores práticas para desenvolvimento e gerenciamento de mudanças, como aquelas nos Princípios Orientadores da GMLP, podem apoiar a qualidade de tais dispositivos, levando a benefícios para pacientes como acesso mais precoce a tecnologias inovadoras ou diagnósticos mais precisos. https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles O processo de gerenciamento de mudanças garante segurança e efetividade contínuas de dispositivos ao longo do ciclo de vida total do produto (TPLC). No entanto, mudanças em MLMDs, como modificações em um modelo ou algoritmo, podem ser substantivas e requerer supervisão regulatória, incluindo revisão pré-mercado adicional, que pode não alinhar com o ritmo rápido de desenvolvimento de MLMD. https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles Internacionalmente, a comunidade de dispositivos médicos discute planos de controle de mudanças predeterminadas (PCCPs) para gerenciar mudanças de dispositivos requerendo autorização regulatória. PCCPs ajudam a alinhar processos regulatórios com gerenciamento rápido de mudanças em MLMDs, gerenciar riscos oportunamente através de monitoramento, manutenção e melhoria de desempenho, e manter altos padrões para segurança e efetividade de dispositivos. https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles Para este documento, um PCCP é um plano proposto por um fabricante que especifica certas modificações planejadas a um dispositivo, o protocolo para implementar e controlar essas modificações, e a avaliação de impactos das modificações. PCCPs podem variar por jurisdição regulatória. https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles Os objetivos dos 5 Princípios Orientadores para PCCPs para MLMD são fornecer considerações fundamentais para PCCPs robustos e facilitar engajamento e colaboração de stakeholders. Este documento estabelece uma base para PCCPs e incentiva harmonização internacional para apoiar inovações responsáveis em saúde digital. https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles Feedback é bem-vindo via dossiê público da FDA em FDA-2019-N-1185. https://www.regulations.gov/docket/FDA-2019-N-1185 Contate o Centro de Excelência em Saúde Digital (FDA) em Digitalhealth@fda.hhs.gov, a Diretoria de Dispositivos Médicos Divisão de Saúde Digital (Health Canada) em mddpolicypolitiquesdim@hc-sc.gc.ca, ou a equipe de software e IA (MHRA) em software@mhra.gov.uk. https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles

2. Princípios Orientadores

2.1 Focado e Limitado

Um PCCP descreve mudanças específicas que um fabricante pretende implementar, limitadas a modificações dentro do uso ou propósito pretendido do MLMD original. Isso inclui:

• A extensão das mudanças planejadas e escopo do MLMD com mudanças implementadas.
• Planos para modificar com segurança o dispositivo dentro dos limites do PCCP, incluindo métodos para verificar e validar mudanças, e mecanismos para detectar e reverter ou parar implementação se mudanças falharem critérios de desempenho.
• Impactos das mudanças planejadas. https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles

2.2 Baseado em Risco

O valor e confiabilidade de um PCCP são fortalecidos por uma abordagem baseada em risco aderindo a princípios de gerenciamento de risco, relevante ao longo do TPLC desde a inception até implementação e uso. Isso garante que mudanças individuais e cumulativas permaneçam apropriadas ao longo do tempo para o dispositivo e seu ambiente de uso. https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles

2.3 Baseado em Evidência

Evidência gerada ao longo do TPLC garante segurança e efetividade contínuas do dispositivo com um PCCP, demonstra benefícios superam riscos, e estabelece riscos são gerenciados. Considerações incluem:

• Métodos e métricas para medir desempenho do dispositivo que são justificados cientificamente e clinicamente, proporcionais ao risco, e consistentes com outra evidência TPLC.
• Métodos especificados para gerar evidência demonstrando benefícios e riscos antes e após mudanças PCCP. https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles

2.4 Transparente

Melhor prática para PCCPs envolve fornecer informação clara e planos detalhados para transparência contínua a usuários e stakeholders, garantindo consciência de desempenho e uso do dispositivo antes e após mudanças. Exemplos incluem:

• Caracterização de dados usados em desenvolvimento e modificações, refletindo a população pretendida.
• Testes abrangentes para mudanças planejadas.
• Caracterização do dispositivo antes e após mudanças.
• Monitoramento, detecção e resposta a desvios em desempenho. https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles

2.5 Perspectiva do Ciclo de Vida Total do Produto (TPLC)

Criar e usar um PCCP de uma perspectiva TPLC eleva qualidade considerando perspectivas de stakeholders e gerenciamento de risco ao longo do TPLC. Ele apoia medidas regulatórias, de qualidade e de risco existentes para garantir segurança através de monitoramento, relatório e resposta a preocupações. https://www.gov.uk/government/publications/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles/predetermined-change-control-plans-for-machine-learning-enabled-medical-devices-guiding-principles