Solicitação de Autorização para Ensaios Clínicos de Medicamentos no Reino Unido

Visão Geral

Esta orientação delineia como solicitar autorização de ensaio clínico (CTA) para ensaios clínicos de produtos medicinais investigacionais (CTIMPs) no Reino Unido. Abrange elegibilidade, processos de aplicação, taxas, prazos e gerenciamento pós-autorização. Aplica-se a ensaios que atendem à definição de ensaio clínico sob o Regulamento 2 dos Regulamentos de Ensaios Clínicos. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Definição de Ensaio Clínico

Um ensaio clínico é qualquer investigação em participantes humanos (além de não intervencionais) destinada a:

• Descobrir ou verificar efeitos clínicos, farmacológicos ou farmacodinâmicos de produtos medicinais.
• Identificar reações adversas.
• Estudar absorção, distribuição, metabolismo e excreção. Objetivo: Ascertar segurança ou eficácia.

Se atender à definição, requer CTA. Use algoritmo ou orientação IMP/não-IMP para confirmar. Exemplos fictícios fornecidos. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

O Que Esta Orientação Não Abrange

• Dispositivos médicos: Veja orientação separada.
• Limites: Verifique se o produto é um medicamento. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Patrocinador do Ensaio e Representante Legal

Patrocinador: Pessoa/instituição responsável pela iniciação, gerenciamento e financiamento. Pode ser conjunto. Deve ser estabelecido no Reino Unido ou país aprovado (ex., UE/EEE). Se não, precisa de representante legal em país aprovado. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Registro de Ensaio Clínico

A partir de 1 Jan 2022, HRA registra automaticamente CTIMPs via ISRCTN. Ainda requer registro público em banco de dados (ex., ISRCTN, ClinicalTrials.gov). Adiar para Fase I adulta. Incluir número de registro no IRAS; se indisponível, e-mail MHRA dentro de 6 semanas do primeiro participante. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Processo de Revisão Combinada

A partir de 1 Jan 2022, todos novos CTIMPs via revisão combinada: Aplicação única/rota, revisão coordenada MHRA + comitê de ética. Submeter via novo IRAS. Para IMP + Dispositivo: Veja orientação específica. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) Incluindo Diagnósticos Companheiros

Identifique na carta de apresentação/protocolo se IVD/diagnóstico companheiro usado. Definição de IVD fornecida. Companheiro: Essencial para uso seguro/eficaz do produto medicinal correspondente para identificar pacientes de benefício/risco.

Para CTIMPs em GB:

• Deve portar marca UKCA/CE ou isenção de instituição de saúde.
• Se sem marca/isenção: Realize estudo de desempenho analítico ou submeta Resumo Tabular + lista de verificação. Requisitos detalhados com diagrama de fluxo. Resposta a consultas: 14 dias. Registre se determinando desempenho clínico. Para NI: Orientação separada. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Documentos a Submeter

Via IRAS. Documentos específicos MHRA:

• Carta de apresentação: Declare voluntário saudável Fase I para avaliação abreviada; destaque número PO; confirme marca CE se IVD.
• IMPD: Não ASMF.
• Autorização do fabricante + GMP para sites não UE.
• Conteúdo de rotulagem IMP; justifique ausência. Todos docs: Função copiar-colar, sem senhas. Exemplos IMPD fornecidos. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Avaliação e Prazos

Avaliação inicial: 30 dias. Voluntário saudável/Fase I não-oncológica: Abreviada se elegível. Resultados: Aceitação, condicional ou não-aceitação. Resposta a não-aceitação: Geralmente 14 dias. Decisão final: Geralmente 60 dias; 90 dias para gene/célula somática/ATMP/OGM. Conselho especialista para alto risco. Orientação sobre questões comuns. Retirar antes de não-aceitação. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Novo Esquema de Notificação

Simplificado para baixo risco Fase 4/certos Fase 3: Processamento de 14 dias. Não para Fase 1/2/FIH/emendas. Critérios detalhados. Registre interesse via formulário. Submeta via IRAS; docs completos requeridos. Aceitação: 14 dias; objeção se inelegível, então revisão completa. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Designs inovadores complexos: Justifique na app; adaptações principais via emendas se seguras/sólidas. Diálogo com MHRA: Conselho. Papel de consenso. Pontos a considerar para pacientes pré-tratados com ATMP. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Taxas

Baseadas no tipo de ensaio. Aplicar ao Esquema de Notificação. Fatura pós-submissão; pagar ao receber. Detalhes de contato. PO na carta de apresentação. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Gerenciamento Pós-Autorização

Reporte questões de segurança conforme orientação. Emendas: Substanciais para mudanças principais. Relatórios Anuais de Segurança: Taxa aplica. Contato para consultas. E-mail para comunicações. Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk

Atualizações

Última em 18 Fev 2026 (definição esclarecida); veja histórico para mudanças (ex., atualizações IVD 22 Ago 2025). Fonte: https://www.gov.uk/guidance/clinical-trials-for-medicines-apply-for-authorisation-in-the-uk