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11 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
O regime de licenciamento unificado no Reino Unido para medicamentos de uso humano foi implementado no âmbito do Windsor Framework a partir de 1 de janeiro de 2025, pelo qual a MHRA é responsável por emitir autorizações que cobrem todo o Reino Unido.
Fonte: UK-wide licensing for human medicines
Mudanças de Autorização
- As novas autorizações emitidas após 1 de janeiro de 2025 terão prefixo PL, válido em todo o Reino Unido.
- As autorizações existentes com prefixo PLGB permanecerão válidas e serão tratadas como autorizações UK-wide sob o novo sistema.
Fonte: UK-wide licensing for human medicines
Categorias de Produtos
Os produtos são classificados em Categoria 1 (no escopo centralizado da UE) ou Categoria 2 (outros produtos), ambos licenciáveis em âmbito UK.
Fonte: UK-wide licensing for human medicines
Referência de Medicamentos e Exclusividade de Dados
Sob o regime UK-wide, os produtos de referência medicinal (RMPs) utilizados em aplicações de genéricos, híbridos ou biossimilares devem estar autorizados no Reino Unido por pelo menos 8 anos.
Fonte: UK-wide licensing for human medicines
Conclusão
O licenciamento UK-wide simplifica o quadro regulatório ao unificar a emissão de autorizações sob a autoridade da MHRA, garantindo que um único conjunto de regras e uma única autorização cubram todo o Reino Unido.
Fonte: UK-wide licensing for human medicines
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