Alteração de Propriedade da Autorização de Comercialização de Medicamentos no Reino Unido

Quando a propriedade de uma autorização de comercialização (autorisation) de um medicamento muda devido a fusões, aquisições ou reestruturações empresariais, a responsabilidade pela autorização deve ser formalmente transferida para o novo titular, de acordo com orientação da MHRA. Fonte: Medicines marketing authorisation: change of ownership (gov.uk) ([GOV.UK][1])

Processo de candidatura

Para iniciar uma alteração de propriedade (CoA), o titular atual ou o novo titular deve preparar uma candidatura junto da MHRA, incluindo a obtenção de um número de licença de produto (PL) e o preenchimento do formulário de alteração de propriedade para cada produto. Fonte: Medicines marketing authorisation: change of ownership application (gov.uk) ([GOV.UK][3])

Os documentos de candidatura podem ser submetidos via portal da MHRA ou Central European Systems Platform (CESP), e devem seguir o formato eCTD. Fonte: Medicines marketing authorisation: change of ownership (gov.uk) ([GOV.UK][1])

Documentação e considerações regulatórias

A submissão normalmente inclui o formulário de candidatura, carta de cobertura, declaração de estado de comercialização, informações atualizadas de farmacovigilância e materiais informativos ao paciente. Fonte: UK MHRA Guidance: Medicines Marketing Authorisation Change of Ownership ([Regulatory Affairs][4])

Efeitos do Transferência

Após a aprovação da mudança de propriedade pela MHRA, o novo titular assume todas as responsabilidades regulatórias associadas à autorização, incluindo a manutenção de conformidade e atividades relacionadas à segurança dos medicamentos no mercado do Reino Unido. Fonte: UK MHRA Guidance: Medicines Marketing Authorisation Change of Ownership ([Regulatory Affairs][2])