Dispositivos Médicos: Requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) no Reino Unido

1. Visão Geral das Obrigações de PMS A vigilância pós-comercialização (PMS) é um processo contínuo utilizado pelos fabricantes para coletar e manter a experiência adquirida com dispositivos já colocados no mercado. No Reino Unido, os fabricantes devem implementar um sistema de PMS que seja proporcional à classe de risco e ao tipo do dispositivo. Este sistema garante que quaisquer ações corretivas e preventivas (CAPA) necessárias sejam tomadas prontamente para proteger a saúde pública. Fonte: UK Gov Guidance: Medical devices: post-market surveillance requirements

2. O Plano de Vigilância Pós-Comercialização O fabricante deve documentar seu sistema de PMS em um Plano de Vigilância Pós-Comercialização formal. Este plano deve descrever os métodos para coleta e avaliação de dados, incluindo:

Informações sobre incidentes adversos e ações corretivas de segurança de campo (FSCAs).

Registros de incidentes não graves e dados sobre quaisquer efeitos colaterais indesejáveis.

Feedback e reclamações fornecidas por usuários, distribuidores e importadores.

Literatura especializada ou técnica relevante, bancos de dados e registros. Fonte: UK Gov Guidance: Medical devices: post-market surveillance requirements

3. Relatório de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR) vs. PSUR Os requisitos de documentação variam com base na classificação de risco do dispositivo:

Dispositivos de Classe I: Os fabricantes devem preparar um Relatório de Vigilância Pós-Comercialização (PMSR). Este relatório resume as conclusões da coleta de dados de PMS e é atualizado quando necessário.

Dispositivos de Classe IIa, IIb e III: Os fabricantes devem preparar um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR). O PSUR resume os resultados e conclusões dos dados de PMS, incluindo a justificativa e a descrição de quaisquer ações preventivas e corretivas tomadas. Fonte: UK Gov Guidance: Medical devices: post-market surveillance requirements

4. Relatórios de Vigilância e Prazos Os fabricantes são legalmente obrigados a relatar incidentes específicos à MHRA. Estes incluem qualquer mau funcionamento ou deterioração nas características ou desempenho de um dispositivo, bem como qualquer inadequação na rotulagem ou nas instruções de uso que possa levar ou possa ter levado à morte de um paciente ou usuário ou a uma deterioração grave do seu estado de saúde. Fonte: UK Gov Guidance: Medical devices: post-market surveillance requirements

5. Retenção de Registros Toda a documentação de PMS e arquivos técnicos devem ser mantidos disponíveis para a MHRA por um período mínimo (geralmente de 10 a 15 anos, dependendo do tipo de dispositivo) após o último dispositivo coberto pela declaração de conformidade ter sido colocado no mercado. Fonte: UK Gov Guidance: Medical devices: post-market surveillance requirements