Guia Essencial do Reino Unido para Fabricantes de “Specials”

Orientação para Fabricantes de “Specials” no Reino Unido

1. Introdução e Objetivo

No Reino Unido, a agência MHRA emite orientação para ajudar os detentores de licença Manufacturing Specials (MS) a interpretar e aplicar os requisitos de Boas Práticas de Fabricação (GMP) ao fabricar produtos medicinais não licenciados, conhecidos como ‘specials’.
Fonte: Guidance for 'specials' manufacturers

2. Escopo da Orientação

A orientação aplica-se especificamente à fabricação sob licença MS, e não cobre a importação de produtos não licenciados, embora muitas expectativas sejam comuns. Radioterápicos também estão incluídos, com exceção dos Produtos Medicinais de Terapias Avançadas.
Fonte: Guidance for 'specials' manufacturers

3. Controle de Qualidade

Revisões Periódicas de Qualidade

Recomenda-se que os fabricantes realizem revisões periódicas de qualidade (PQR), mesmo que não sejam obrigatórias, especialmente quando várias séries do mesmo ‘special’ são produzidas.
Fonte: Guidance for 'specials' manufacturers

4. Instalações e Equipamentos

Sanitização de Superfície

A orientação aborda a sanitização de áreas de preparação e processamento, exigindo evidências de controlo de contaminação dentro de limites aceitáveis.
Fonte: Guidance for 'specials' manufacturers

5. Documentação e Registros

Arquivo Mestre do Site (SMF)

Espera-se que unidades MS mantenham um SMF com informações detalhadas sobre instalações, operações e sistemas de qualidade.
Fonte: Guidance for 'specials' manufacturers

6. Produção e Fornecedores

Qualificação de Fornecedores

Detentores de licença MS devem assegurar que fornecedores de matérias-primas e excipientes demonstrem conformidade com GMP, através de auditorias e outros documentos de evidência.
Fonte: Guidance for 'specials' manufacturers

7. Processos Assépticos e Controle de Contaminação

Os processos assépticos devem ser desenhados para minimizar manipulações assépticas e incluir estratégias de controle de contaminação alinhadas aos princípios do GMP.
Fonte: Guidance for 'specials' manufacturers

8. Rotulagem e Embalagem

A orientação enfatiza sistemas de rotulagem claros e conformes ao GMP para segurança e rastreabilidade do produto.
Fonte: Guidance for 'specials' manufacturers