Qual é o cronograma e o custo aproximado para o registro de um dispositivo médico de Classe I no Reino Unido?
Este tópico tem surgido repetidamente até agora em 2026, vindo de fabricantes que desejam entrar no mercado do Reino Unido. A boa notícia é que a Classe I é relativamente acessível, mas acessível não significa simples.
Para um dispositivo médico de Classe I não estéril e sem função de medição, o registro é autodeclarado, não sendo necessária a participação de um Organismo Notificado (Notified Body), e o processo é o seguinte:
- Preparar o Arquivo Técnico do Reino Unido (UK Technical File) e a Declaração de Conformidade do Reino Unido (UK DoC); isso espelha os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745, Anexo II/III, mas referencia a regulamentação do Reino Unido, especificamente o UK MDR 2020 e suas alterações.
- Registrar no Sistema de Registro Online de Dispositivos (DORS) da MHRA; a taxa de registro é de £100 para o dispositivo inicial dentro de uma família de produtos.
- A MHRA processará o registro; isso normalmente leva de 2 a 4 semanas, uma vez que o envio esteja completo e correto.
No entanto, a taxa de £100 associada ao registro no DORS é um tanto enganosa; o custo real está na preparação da documentação técnica. Dependendo da complexidade do dispositivo em questão e de quanto da documentação técnica pré-existente pode ser utilizada e adaptada para os propósitos do Reino Unido, o custo de consultores ou recursos regulatórios internos pode somar milhares de libras para um dispositivo de Classe I simples.
NOTA: Dispositivos estéreis de Classe I e dispositivos de Classe I com função de medição pertencem a uma categoria diferente. Estes exigem o envolvimento de um Organismo Notificado, e tanto os custos quanto os prazos podem aumentar significativamente.
Em uma nota prática, não assuma que a classificação do dispositivo da UE se traduz diretamente para o Reino Unido; as regras de classificação são muito semelhantes, mas não idênticas, e isso deve ser verificado duplamente antes de se comprometer com um caminho de registro.
O reconhecimento por tempo indeterminado da marca CE no Reino Unido torna a UKCA efetivamente um opcional extra para os fabricantes europeus?
Em termos de acesso ao mercado da Grã-Bretanha, a resposta é, em grande parte, sim, por enquanto. Se a MHRA finalizar o reconhecimento por tempo indeterminado de dispositivos com marca CE, a pressão regulatória imediata para obter a UKCA é substancialmente reduzida para os fabricantes europeus.
No entanto, recomenda-se cautela à maioria dos fabricantes ao tratar a UKCA como opcional; há uma série de razões para buscar a certificação independentemente disso:
- Risco de Reversão de Política: O reconhecimento da marca CE já foi estendido inúmeras vezes desde o Brexit, criando uma incerteza persistente de planejamento. Cada extensão foi anunciada com um aviso prévio relativamente curto; uma política de reconhecimento por tempo indeterminado poderia, em teoria, ser revertida ou ter seu escopo alterado sob um futuro governo. A certificação UKCA oferece um nível de proteção contra esse risco e não deve ser negligenciada.
- Requisitos de Licitação: Alguns fundos do Serviço Nacional de Saúde (NHS) e estruturas de compras do setor público estão começando a especificar a UKCA, especialmente em relação a categorias de dispositivos de alto risco; esta ainda é uma tendência emergente, mas indica uma mudança de direção.
- Fabricação Nacional: O reconhecimento da marca CE sob a estrutura da MHRA aplica-se a dispositivos médicos colocados no mercado britânico que possuam uma marca CE; se o seu dispositivo médico for fabricado no Reino Unido, a rota de reconhecimento CE não se aplica e a UKCA é obrigatória.
- Sinalização Comercial: Para fabricantes com uma presença comercial significativa na Grã-Bretanha, possuir a certificação UKCA pode sinalizar intenção regulatória aos parceiros do Reino Unido.
Atualmente, o reconhecimento CE torna a UKCA opcional, mas não irrelevante. Para empresas com interesse estratégico no mercado do Reino Unido, um programa UKCA, mesmo que não seja exigido imediatamente, deve ser planejado agora, em vez de correr atrás dele mais tarde.
Como a proposta da MHRA de alinhar-se aos prazos do MDR da UE altera a atitude dos fabricantes em relação à UKCA?
Em suma, a resposta é que o alinhamento com os prazos do MDR da UE reduz materialmente a urgência e cria uma oportunidade de sequenciamento estratégico. Se a MHRA alinhar o prazo do certificado da antiga Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (MDD) com a transição estendida do MDR da UE, que agora se estende até 2028 para a maioria dos dispositivos, os fabricantes podem priorizar a conformidade correta com o MDR da UE primeiro e, em seguida, usar a documentação técnica resultante como base para a certificação UKCA.
O sequenciamento acima é lógico pelas seguintes razões:
- A conformidade com o MDR da UE é um esforço muito maior: os requisitos de evidência clínica, o mapeamento de GSPR (Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho) e o alinhamento do SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) são todos mais exigentes do que o trabalho incremental necessário para adaptar essa documentação para a UKCA.
- A repetição de arquivos técnicos é exaustiva; os requisitos do UK MDR são substancialmente derivados do MDR da UE, portanto, um arquivo técnico em conformidade com o MDR da UE exige uma adaptação relativamente pequena para os propósitos do Reino Unido.
- A capacidade dos Organismos Notificados é um recurso finito; os Organismos Aprovados do Reino Unido (Approved Bodies) têm uma largura de banda limitada e os fabricantes que adiarem o trabalho da UKCA enfrentarão os mesmos problemas de capacidade que o mercado da UE experimentou entre 2023 e 2024.
NOTA: Trate a conclusão do MDR da UE como o marco inicial e integre a UKCA ao final desse programa, em vez de executar um fluxo de trabalho paralelo. Não adie a avaliação da UKCA indefinidamente; as filas dos Organismos Notificados no Reino Unido já estão crescendo e uma data de submissão em 2027 pode, na prática, exigir o início do processo no início de 2026.
Como um fabricante deve gerenciar uma única Unidade de Manutenção de Estoque (SKU) que precisa satisfazer tanto a UKCA (Grã-Bretanha) quanto o MDR da UE (Irlanda do Norte) sem rotulagem redundante?
O status de acesso duplo da Irlanda do Norte (NI), situada em território do Reino Unido, mas alinhada com as regras do mercado único da UE para mercadorias, cria um desafio de rotulagem genuinamente complicado para fabricantes com um único SKU vendido tanto na Grã-Bretanha quanto na Irlanda do Norte.
A abordagem que tem funcionado de forma mais confiável na prática é a rotulagem dupla em um único rótulo base; o rótulo contém tanto a marca UKCA para a Grã-Bretanha quanto a marca CE para a Irlanda do Norte e a UE, com uma única Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) e um Representante Autorizado da UE (AR) listados conforme apropriado; a MHRA confirmou que essa abordagem de marca dupla é permitida.
Para fabricantes que buscam uma solução talvez mais elegante, um rótulo base com sobreposição específica para o mercado ou seções destacáveis pode funcionar, mas adiciona complexidade à cadeia de suprimentos e à gestão da qualidade, particularmente em torno do controle de revisão de rótulos e da garantia de que a variante correta do rótulo chegue ao mercado correto conforme pretendido.
Em termos de do...
