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18 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Revisado por Nate Lam, Fundador e Diretor, ElendiLabs
Esta orientação do MHRA aceita Ficheiros Mestres de Substância Ativa (ASMFs) e Certificados de Adequação (CEPs) para apoiar dados de qualidade em pedidos nacionais de autorização de comercialização e variações no Reino Unido.
Fonte: Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability (gov.uk)
Ficheiros Mestres de Substância Ativa (ASMF)
O ASMF deve ser elaborado de acordo com práticas internacionais, nomeadamente a orientação CHMP/QWP/227/02 Rev 4. O arquivo mestre consiste tipicamente em duas partes: a Parte do Requerente e a Parte Restrita, esta última submetida confidencialmente ao MHRA com carta de acesso.
Fonte: Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability (gov.uk)
A submissão completa do ASMF é normalmente feita uma vez para registrar o ficheiro e deve ser coordenada com o prazo previsto para a submissão do MAA ou MAV.
Fonte: Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability (gov.uk)
Certificados de Adequação (CEPs)
Os CEPs, emitidos pela EDQM, certificam que a qualidade de uma substância ativa está controlada pela monografia da Farmacopeia Europeia e continuam a ser aceites no Reino Unido após o Brexit.
Fonte: Handling of Active Substance Master Files and Certificates of Suitability (gov.uk)
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