醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 概覽

醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 是日本的監管機構，與厚生勞動省 (MHLW) 共同合作，負責確保日本醫藥品及醫療器械的安全性、有效性及品質。

PMDA 的三大支柱服務

PMDA 在被稱為「三大服務」的獨特安全三角框架下運作：

1. 健康受損救濟服務：為因藥品不良反應或生物製品感染而受損的患者提供補償及醫療福利。
2. 審核及相關服務：對藥品和醫療器械的上市申請進行科學審核，並對生產設施進行審核（GMP/QMS 檢查）。
3. 上市後安全措施：收集、分析及發布產品進入市場後的安全信息，以防止進一步的健康損害。

日本的醫療器械分類

在日本，醫療器械根據風險分為四類，遵循全球協調工作組 (GHTF) 的框架：

• 第一類（一般醫療器械）：極低風險（如：手術刀、X光膠片）。
• 第二類（管理醫療器械）：低風險（如：核磁共振設備、電子體溫計）。
• 第三類（高度管理醫療器械）：中等風險（如：人工關節、透析器）。
• 第四類（高度管理醫療器械）：高風險 / 危及生命風險（如：起搏器、人工心臟瓣膜）。

上市監管路徑

審批流程通常包括：

1. 申請：提交給 PMDA。
2. 審核：PMDA 進行技術審核及 QMS（質量管理體系）檢查。
3. 批准：根據 PMDA 的審核報告，厚生勞動省 (MHLW) 授予最終上市許可。
4. 上市後：由 PMDA 管理的持續監測及安全報告。