510(k)上市前通知(510(k))
監管
向FDA提交的上市前申請，用於證明醫療器械與已合法上市的對照器械實質等效。
醫療器械和藥品監管術語綜合詞彙表。從FDA到NMPA，查找關鍵行業術語的定義。
1 項
向FDA提交的上市前申請，用於證明醫療器械與已合法上市的對照器械實質等效。
4 項
與使用醫療產品相關的任何不良體驗。對於醫療器械，這包括故障、傷害或死亡。
東盟成員國醫療器械監管的區域框架，促進協調統一和相互認可。
在受監管環境中，追蹤影響特定操作、程序或事件的活動序列的安全、帶時間戳的記錄。
由治療用品管理局(TGA)維護的澳洲批准供應的治療用品數據庫。
3 項
滅菌前原材料、組件、成品或包裝上存活微生物的數量。
材料在按預期使用時能夠產生適當宿主反應的能力。對於接觸人體組織的器械至關重要。
FDA針對能夠更有效治療或診斷危及生命或不可逆轉衰竭性疾病的器械的計劃。
7 項
表示產品符合歐洲經濟區內銷售產品的健康、安全和環境保護標準的認證標誌。
由監管機構頒發的文件，證明產品在原產國自由銷售並符合所有監管要求。
總結證明醫療器械在整個生命週期內安全性和性能的臨床證據的文件。
在受控條件下對人體受試者進行的醫療器械系統性研究，以評估安全性和有效性。
由兩個或多個受監管組件（藥物/器械、生物製品/器械、藥物/生物製品或三者兼有）組合成單一實體的產品。
用於證明與產品、過程、系統或機構相關的特定要求已得到滿足的過程。
識別質量問題根本原因並採取糾正措施防止再次發生的系統性方法。
4 項
FDA針對與對照器械不實質等效的新型低至中等風險器械的途徑。
包含成品器械完整設計歷史的記錄彙編，由FDA 21 CFR第820部分要求。
包含成品器械程序和規格的記錄彙編，包括器械規格和質量保證程序。
數字技術與健康、醫療保健、生活和社會的融合，以提高醫療服務的效率。
4 項
器械在不對周圍其他設備產生不可容忍的電磁干擾的情況下正常運行的能力。
製造商確定的實現免於不可接受臨床風險所必需的臨床功能性能。
使用環氧乙烷氣體的低溫滅菌方法，常用於熱敏感醫療器械。
負責歐盟藥品科學評估、監督和安全監測的歐盟機構。
3 項
FDA調查員在檢查結束時發出的表格，用於記錄觀察到的不當情況或做法。
製造商為降低與已上市器械相關的死亡或嚴重健康惡化風險而採取的措施。
位於計劃銷售其醫療器械的國家以外的製造商的註冊要求。
3 項
設計、實施、記錄和報告涉及人體受試者的臨床試驗的國際道德和科學質量標準。
確保醫療產品在整個分銷鏈中保持質量和完整性的標準。
確保產品根據適合其預期用途的質量標準持續生產和控制的系統。
3 項
用於海關和進出口目的的國際標準化產品分類名稱和編號系統。
新加坡負責藥品、醫療器械和血液製品等健康產品的監管機構。
將人類能力和局限性的知識應用於器械設計，以優化安全性和有效性。
6 項
將醫療器械或藥品進口到某國所需的官方授權，通常由當地授權代表持有。
用於檢測疾病、病症或感染的人體樣本（如血液、尿液、組織）的醫療器械。
歐盟法規2017/746，為投放歐盟市場的體外診斷醫療器械制定規則。
製造商對產品使用的客觀意圖，體現在規格、說明和標籤中。
來自世界各地的醫療器械監管機構組成的自願性團體，致力於加速國際醫療器械監管協調。
規定醫療器械設計和製造質量管理體系要求的國際標準。
1 項
日本負責藥品、醫療器械和再生醫學產品的監管機構。
1 項
韓國食品藥品安全部，負責監管食品、藥品、醫療器械和化妝品。
4 項
器械或其容器或包裝上的所有標籤和其他書面、印刷或圖形材料，或隨附於該器械的材料。
在產品投放市場前負責器械設計、製造、包裝和標籤的自然人或法人。
獲授權持有產品註冊並負責該管轄區內監管合規的當地實體。
某些管轄區要求代表境外製造商並作為監管機構當地聯繫人的個人或實體。
3 項
用於疾病診斷、治療或預防的儀器、設備、機器或植入物，不通過藥理學手段達到其目的。
歐盟關於醫療器械的法規2017/745，以更嚴格的要求取代了之前的醫療器械指令(MDD)。
允許對醫療器械製造商進行單一監管審核以滿足多個監管管轄區要求的計劃。
2 項
中國負責藥品、醫療器械和化妝品的監管機構，前身為CFDA。
由歐盟成員國指定在醫療器械投放歐洲市場前評估其符合性的組織。
1 項
生產可能由另一製造商以其自有品牌名稱銷售的零件或設備的公司。
4 項
從已上市器械收集和評估臨床數據以確認安全性和性能的持續過程。
在醫療器械投放市場後收集和分析相關數據的系統性過程。
在510(k)申請中用於與新器械進行比較以確定實質等效性的合法上市器械。
FDA對III類醫療器械安全性和有效性進行科學和監管審查的過程。
1 項
記錄實現質量政策和目標的過程、程序和職責的正式化系統。
4 項
製造商為移除或糾正違反法律或對健康構成風險的已上市產品而採取的行動。
在產品可以在某管轄區合法銷售之前，向監管機構正式登記醫療器械的過程。
系統性使用可用信息來識別危害並估計與醫療器械相關的風險。
系統性應用管理政策、程序和實踐來分析、評估、控制和監測風險的任務。
4 項
用於醫療目的但不作為硬件醫療器械一部分的軟件。
滅菌後物品上出現單個存活微生物的概率，通常表示為10^-6。
FDA確定某器械至少與合法上市的對照器械同樣安全有效。
由IMDRF開發的用於組織技術文件以促進監管提交的標準化格式。
5 項
證明醫療器械符合適用監管要求的文件綜合彙編。
包含或引用能夠進行符合性評估的信息的文件。
澳洲負責處方藥、醫療器械和生物製品等治療用品的監管機構。
從設計到停產的整個生命週期內監管醫療器械的框架。
為了安全和召回目的，在整個製造和分銷鏈中追蹤醫療器械和材料的能力。
3 項
在分銷和使用過程中唯一標識醫療器械的系統，便於追溯和上市後監督。
通過監管食品、藥品、醫療器械和其他產品來保護公眾健康的美國聯邦機構。
將人類行為、能力和局限性的知識應用於工具和系統的設計。
3 項
通過檢查和提供客觀證據確認特定預期用途的規定要求已得到滿足。
通過檢查和提供客觀證據確認規定要求已得到滿足。
在醫療器械進入市場後，收集、檢測、評估和預防與其相關的不良影響。
2 項
FDA官方通知公司存在需要立即採取糾正措施的嚴重監管違規行為。
為轉售給其他企業而採購、持有、供應或出口醫療產品。