日本採用監管依賴：授予美國 FDA 授權器械優先審查資格

日本採用監管依賴：授予美國 FDA 授權器械優先審查資格

日本厚生勞動省 (MHLW) 發布了 2025 年內閣令第 362 號，標誌著該國醫療器材監管框架首次正式採用基於外國監管機構授權的監管依賴途徑。此舉旨在簡化市場准入並加速新技術的獲取。

關鍵更新：透過 FDA 依賴獲得優先審查

新政策的核心是為已獲得同等監管機構（特別是美國 FDA）授權的器械提供優先審查的資格。

該政策反映了一項戰略努力，旨在利用 FDA 審查流程的嚴謹性，以減輕日本醫藥品和醫療器材機構 (PMDA) 的負擔。

依賴的強制條件

要獲得加速優先審查的資格，器械必須滿足嚴格的條件，以確保其符合日本現有的市場和安全標準：

1. US FDA 授權： 該器械必須擁有有效的 US FDA 授權（例如，510(k) 許可或 PMA 批准）。
2. 日本前例器械： 前例器械必須已在日本 MHLW 註冊。
3. 嚴格等效性： 尋求優先審查的器械相對於已註冊的日本前例必須滿足以下幾項標準：
   • 相同的器械類別
   • 相同的 JMDN 代碼（日本醫療器材命名代碼）
   • 關鍵器械屬性沒有差異

這些條件確保了利用 FDA 授權的器械能夠完全符合已建立和預先批准的日本安全規範。

實施時間表

該內閣令標誌著依賴原則的正式引入。預計 2026 年 5 月 1 日之前將發布 MHLW 關於操作流程和具體提交指南的進一步詳細資訊。製造商應密切關注這些即將發布的指南文件，以獲取完整的實施說明。