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2026年3月10日
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日本脂質體藥品產品開發指南
1. 背景與政策目的
脂質體藥品產品為脂質雙層包圍水相隔室之微囊泡，包封活性物質以改善體內穩定性、藥動學及細胞內行為。於2016年3月發佈，本指南透過提供藥品及非臨床/早期臨床研究資訊促進適切開發及患者快速取得。適用於影響穩定性及藥動學之產品，但排除非雙層混合物。原則符合ICH指南並適用於上市後問題。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272266.pdf
2. 適用對象與分類類型
適用產品於脂質體中包封活性物質（低分子量化學品、核酸、胜肽、蛋白質）以影響穩定性/藥動學。適用性聚焦於降低不良反應及透過標靶遞送（例如EPR效應或配體）改善有效性之奈米技術產品。類型包括被動/主動標靶脂質體。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272266.pdf
3. 申請前之諮詢流程
建議向PMDA諮詢個別開發。本指南概述CMC、非臨床研究及FIH試驗之批准前考量，強調依ICH Q8(R2)/Q11之QbD。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272266.pdf
4. 批准申請與審查重點
申請需詳細表徵品質屬性（粒子大小、zeta電位、裝載效率）。審查聚焦管制策略、依ICH Q1A(R2)/Q5C之穩定性及依ICH Q5E之變更比較。預期包括驗證方法及風險導向評估。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272266.pdf
5. 批准後（上市後）程序重點
批准後涉及監測脂質降解及品質屬性。附錄處理製造變更需比較評估，可能包括非臨床/臨床研究。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272266.pdf
6. 實務注意事項及與其他途徑之定位
實務上，使用多批次表徵及反映生理條件之體外測試。相較標準藥品，脂質體需特定PK測量（包封/未包封）。定位整合ICH以全球一致性。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272266.pdf
7. 生效日期
以PSEHB/ELD通知第0328-19號於2016年3月28日發佈。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000272266.pdf
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