日本的監管科學：PMDA 以證據為本推動創新與公共健康

為何監管科學在日本重要

在日本的生命科學體系中，「監管科學（Regulatory Science, RS）」被視為協助社會負責任地採納新科技的關鍵學科。PMDA 指出其核心任務涵蓋三大服務：承認審查（Approval Reviews）、上市後安全對策（Post-marketing Safety Measures）、以及藥害救濟（Relief Services for Adverse Health Effects），並強調推動 RS 有助提升上述服務品質與公信力。¹

PMDA 於 2024 年 12 月發布的《Regulatory Science Activity Report》亦將 RS 定位為「可落地的能力」：用於強化審查與安全評估的決策品質、在研發至上市後全流程支持創新，並促進國際調和。²

日本語境下「監管科學」的定義

PMDA 引用日本的科學技術與創新基本計畫，將 RS 定義為：以證據為本進行精準的預測、評估與判斷，使科技成果能以最適方式符合社會與人類需求。³ 報告亦引用與 PMDA 相關的學術論述：RS 是一門旨在讓新產品、新工具、新技術以及知識與資訊得以最適地導入社會的科學。⁴

綜合而言，日本的 RS 強調：

• 以證據為本的判斷（預測、評估、決策）
• 社會適配（科技成果符合人與社會需要）
• 從研究到實用的轉譯（方法、證據與指引可用於實務決策）

PMDA 如何把監管科學做成「制度化能力」

1) 組織與治理：RS Center

PMDA 於 2018 年 4 月設立 RS Center，以進一步推動 RS 並提升承認審查與上市後安全對策的品質。⁵ 報告亦指出 PMDA 於 2023 年 7 月進行組織調整，以強化內部 RS 研究體系；目前 RS Center 設有四個單位：

• Office of Regulatory Science Coordination
• Office of Regulatory Science Research
• Office of Research Administration
• Office of Medical Informatics and Science⁵

此組織設計的重要性在於：RS 不應局限於單一部門。報告描述 RS Center 需與 PMDA 審查部門、安全部門及外部機構協作，將 RS 成果回饋到實際監管作業，以提升整體運作品質。⁵

2) 年度規劃與成果發布：讓 RS 可被重用

報告指出 PMDA 的第五期中期計畫自 FY2024 起推動，目標之一是進一步促進 RS 研究及其資訊的主動發布。² 同時，該報告也說明此為第一本年度 RS 活動報告，未來將每年發布；並提到自 FY2024 起發布 “Early Considerations” 作為促進新技術/創新產品實用化的參考資訊，以及透過影片等形式強化研究成果的傳播。²

3) 人才與生態：產學合作與研究生院機制

PMDA 透過與大學與研究機構合作的制度（含 comprehensive partnership agreement，部分亦以 joint graduate school agreement 方式進行），涵蓋人員交流、共同研究、師資派遣、學位取得支持等，目標在於培育能引領 RS 討論的人才，並促進監管端與外部研究社群的雙向理解。⁶

4) 外部專家參與：Science Board

報告描述 Science Board 由多元領域的外部專家組成，用於就 PMDA 在藥品、醫療器材與再生醫療產品之審查與安全對策等監管作業的科學議題進行審議，藉此提升科學判斷的品質與廣度。⁷

對產業與學界的意涵

對企業而言，日本的 RS 取向意味著：面對新興技術，監管期待更重視科學理據的透明度與證據鏈的可追溯性。對學界而言，則意味著更需要產出可轉化為評估方法、指引或監管決策支撐的科學證據。

Q&A（實務常見問題）

Q1：一句話說清楚日本的監管科學是什麼？

以證據為本進行精準預測、評估與判斷，使科技成果能以最適方式導入社會、符合人與社會需求。^{3 4}

Q2：為何 PMDA 把 RS 視為核心工作的一部分？

因為 RS 可提升承認審查、上市後安全對策與藥害救濟等服務品質，同時支持創新並強化公眾信任。^{1 2}

Q3：RS Center 的主要角色是什麼？

作為 PMDA 推動 RS 的樞紐，跨部門與外部合作，並將研究成果回饋到審查與安全等作業以提升品質。⁵

Q4：PMDA 如何培育 RS 人才？

透過與大學/研究機構的合作協議與研究生院機制，推動人員交流、共同研究、訓練/教育與學位支持等。⁶

Q5：外部專家如何參與 PMDA 的科學判斷？

透過 Science Board，由外部專家就監管作業中的科學議題進行審議，支持審查與安全對策等決策品質。⁷

Q6：研發創新產品的團隊可以如何實用化這些資訊？

把 RS 當作研發策略：以風險與新穎性為導向設計證據、建立清晰的科學理據與可追溯文件，並用能支撐「以證據為本判斷」的方式來規劃評估方法與資料生成。^{2 5}

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參考資料

Footnotes

1. PMDA，《Regulatory Science Activity Report》（2024 年 12 月），說明 PMDA 三大服務（承認審查、上市後安全對策、藥害救濟），第 2 頁。PDF ↩ ↩²

2. PMDA，《Regulatory Science Activity Report》（2024 年 12 月），說明 FY2024 起之第五期中期計畫與 RS 資訊發布等內容，第 2–3 頁。PDF ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵

3. PMDA，《Regulatory Science Activity Report》（2024 年 12 月），引用基本計畫對 RS 的定義（以證據為本之預測、評估與判斷），第 3 頁。PDF ↩ ↩²

4. PMDA，《Regulatory Science Activity Report》（2024 年 12 月），引用與 PMDA 相關之學術論述對 RS 的定義（最適導入社會），第 3 頁。PDF ↩ ↩²

5. PMDA，《Regulatory Science Activity Report》（2024 年 12 月），RS Center 於 2018 年 4 月成立、2023 年 7 月調整組織、以及四單位架構，第 3–4 頁。PDF ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵

6. PMDA，《Regulatory Science Activity Report》（2024 年 12 月），產學合作與研究生院協議用於 RS 人才培育，第 5 頁。PDF ↩ ↩²

7. PMDA，《Regulatory Science Activity Report》（2024 年 12 月），Science Board 之定位與功能描述，第 9 頁。PDF ↩ ↩²