日本上市後安全措施概述

1. 上市後安全措施的目的

在日本，醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）實施全面的上市後安全措施框架，旨在確保藥品、醫療器械及再生醫療產品在上市後的安全性、有效性與品質。這些措施用於迅速識別與回應上市前審查無法完全預測的安全問題，並促進醫療專業人員與患者的正確使用。 (pmda.go.jp)

2. 安全資訊的收集

PMDA 從多個來源收集安全資訊，包括：

• **藥品不良反應（ADR）**及相關感染事件。
• 與醫療器械有關之不良事件與故障。
• 由製造商及醫療專業人員提交的報告。 這些安全資訊儲存在中央資料庫中以進行科學分析與調查，作為檢測安全信號的基礎。 (pmda.go.jp)

3. 科學分析與調查

收集後的安全資料將進行科學分析以評估潛在安全問題。PMDA 開發並運用先進方法，如資料挖掘與哨兵醫療機構網絡，以加強及時發現安全議題及支援準確的安全行動決策。 (pmda.go.jp)

4. 監管連結與安全行動

安全分析結果會報告給厚生勞動省（MHLW），其可採取監管性行政行動以保護公共健康。這些行動可能包括修訂標籤、發布安全通知、產品召回或其他風險緩解措施。 (pmda.go.jp)

5. 安全資訊的提供

為促進產品的正確使用，PMDA 廣泛發布安全資訊，包括：

• 電子包裝說明書、產品召回通知以及緊急安全警示。
• PMDA 受理的不良事件報告結果。
• 向醫療專業人員提供最新安全資訊的免費電子郵件提醒服務。 這些服務確保利益相關者及公眾能獲得及時的安全資訊。 (pmda.go.jp)

6. 消費者支援服務

PMDA 亦提供針對消費者的電話諮詢服務，就藥品及醫療器械的安全使用提供支持，增強民眾對安全議題的參與與理解。 (pmda.go.jp)

7. 與許可持有人合作

PMDA 從**許可持有人（MAH）**收集關於安全措施的貢獻，鼓勵公司積極參與上市後風險管理及安全強化工作。 (pmda.go.jp)

總結

總之，日本的上市後安全措施結合系統化的資料收集、科學分析、有效的監管行動與主動的安全資訊溝通，以保護公共健康並促進醫療產品的安全使用。 (pmda.go.jp)