日本 PMDA 是什麼：職責、非職責，以及如何有效互動（實務概覽）

PMDA 是什麼？

PMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，醫藥品醫療器材綜合機構）是日本的監管機構，從科學角度審查在日本上市之醫療產品的品質、安全性與有效性。¹ PMDA 表示其與日本厚生勞動省（MHLW）合作，並以確保醫藥品與醫療器材之安全、有效與品質來守護公共健康為其責任。²

PMDA 的三大核心職能：安全三角（Safety Triangle）

PMDA 說明其透過三項主要功能實現全面風險管理（常以「安全三角」表述）：²

1. 審查（上市前）
   對上市許可申請進行科學審查，並提供諮詢、以及支援申請資料之相關稽核/評估等服務。²
2. 上市後安全對策（上市後）
   蒐集與整理安全資訊、進行科學研究與分析，並提供與醫療產品相關的安全資訊。²
3. 藥害救濟（Relief）
   對因藥品不良反應或與醫藥品/生物製劑相關感染等造成健康損害者，提供救濟補償。²

PMDA 明確「不做什麼」（國際團隊常見誤解）

PMDA 的 FAQ 對外界常見期待設下清楚界線：¹

• 不做商務媒合： PMDA 不提供介紹或居中媒合日本公司/機構的服務。¹
• 不揭露審查中產品資訊： 對已送件或審查中的上市申請產品，PMDA 不提供相關資訊。¹
• 不提供 MAH 名單： PMDA 不提供日本 Marketing Authorization Holder（MAH）清單。¹
• 不接受非日文送件： PMDA 表示不接受其他語言的上市申請；與上市申請相關的表單需以日文提交。¹

因此，若要有效推進日本策略，通常需要及早配置日本端法規角色與日文化文件/溝通流程。

PMDA 會把你導向哪裡？

在 FAQ 中，PMDA 也提示不同問題的正確窗口：¹

• 產品分類/行政判定： PMDA 指出可向厚生勞動省（MHLW）尋求協助，並提醒在 PMD Act 相關程序中應與日本的指定 MAH 確認要求。¹
• 申請路徑與服務： PMDA 引導至官方頁面（如 Reviews and Related Services 的概要、Consultations 諮詢服務）以取得正式資訊。¹

如何更有效地與 PMDA 互動（實務建議）

1. 把問題寫成「審查決策問題」
   以 PMDA 強調的審查核心（品質/安全/有效）為主軸，清楚定義你希望被評估的事項。¹
2. 準備一份證據地圖（Evidence map）
   用精簡方式呈現現有資料、預計產生的資料、與主要不確定性。
3. 需要正式意見時，使用 PMDA 諮詢
   PMDA 表示提供多種類型的諮詢服務，以支援研發與申請規劃。¹
4. 及早規劃日文化要求
   因送件必須日文，建議從研發早期就建立翻譯策略、文件控管與日本版本模板。¹

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Q&A（常見問題）

Q1：一句話說明 PMDA 做什麼？

PMDA 從科學角度審查在日本上市之醫療產品的品質、安全性與有效性，並負責上市後安全與藥害救濟等職能。¹²

Q2：PMDA 能否幫我們找日本合作夥伴/經銷商/MAH？

不能。PMDA 表示不提供公司媒合，也不提供 MAH 名單。¹

Q3：上市申請可以用英文送件嗎？

不行。PMDA 表示不接受其他語言的上市申請，相關表單需以日文提交。¹

Q4：PMDA 會不會提供審查中產品的資訊？

不會。PMDA 表示不提供已送件或審查中產品的資訊。¹

Q5：我們想取得 PMDA 對研發或送件策略的意見，該怎麼做？

使用 PMDA 的諮詢服務；PMDA 表示提供多種類型的諮詢以支援研發與送件規劃。¹

Q6：誰負責判定我們的產品是否屬於醫療器材、以及其分類？

PMDA 在 FAQ 中提示可向 MHLW 與相關主管機關確認，並指出分類程序依產品而異，涉及日本法規與制度安排。¹

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參考資料

Footnotes

1. PMDA, “Frequently Asked Questions (FAQ)”（About PMDA）. https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/0004.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹² ↩¹³ ↩¹⁴ ↩¹⁵ ↩¹⁶ ↩¹⁷ ↩¹⁸

2. PMDA, “Outline of PMDA” （Who We Are；核心服務/職責）. https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/outline/0005.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶