2025年12月17日
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日本醫療器材上市後安全對策：PMDA 如何蒐集訊號、風險溝通與保護病人
日本醫療器材上市後安全對策（PMDA）：實務概覽
什麼是醫療器材「上市後安全對策」
在日本，上市後安全對策指的是醫療器材上市後，用來偵測、評估並降低風險的一系列作業。PMDA 說明其作法包含：蒐集安全資訊、以科學方式分析與調查、將結果回報厚生勞動省（MHLW）以促成行政措施，以及透過資訊公開促進正確使用。1
PMDA 的安全對策流程（醫療器材）
1) 蒐集安全資訊（訊號來源）
PMDA 表示會從公司與醫療專業人員蒐集安全資訊，包含與醫藥品及醫療器材使用相關的感染，以及醫療器材造成的不良事件等。[^^1]
2) 科學分析與調查（把回報轉成可用證據）
PMDA 說明蒐集到的資訊會存入資料庫，進行科學分析與調查。[^^1] PMDA 也指出其會開發並導入新的上市後安全作業方法與技術，例如資料探勘（data mining）與哨點醫療機構網絡（sentinel medical institution network），以提升回應速度與安全措施精準度，進而預防與預測安全問題。[^^1]
3) 與行政措施銜接（PMDA → MHLW）
PMDA 表示其調查發現會回報 MHLW，由 MHLW 視情況採取行政措施，以確保醫藥品與醫療器材的安全使用。[^^1]
4) 風險溝通與資訊提供（讓安全資訊可被使用）
PMDA 表示會在網站上提供資訊以促進正確使用，包含仿單、回收資訊、緊急安全警訊，以及公司提交至 PMDA 的醫療器材不良事件報告等。[^^1] PMDA 也提供免費電子郵件資訊服務，向醫療專業人員提供最新安全資訊。[^^1]
此外，PMDA 表示亦提供面向消費者的電話諮詢服務（關於醫藥品與醫療器材）。[^^1]
醫療器材安全資訊的主要公開管道（PMDA 列示）
在「Safety Information Regarding Medical Devices」頁面，PMDA 列出醫療器材上市後安全對策中，實務上最常追蹤的資訊類型：2
- PMDA Risk Communications（醫療器材）：包含早期溝通或正在進行的安全性評估之最新風險資訊，提供大眾容易取得的重要安全資訊。[^^2]
- Revisions of PRECAUTIONS：收錄 MHLW 發布的仿單注意事項修訂相關資訊。[^^2]
- Notification on Self-inspection：收錄 MHLW 發布的醫療器材自主檢查通知。[^^2]
- PMDA Alert for Proper Use of Medical Devices（含病人版本）：PMDA 用於促進正確使用的提醒資訊。[^^2]
- Notifications Related to Safety Measures（medical devices）：彙整 MHLW 與醫療器材安全對策相關的通知。[^^2]
- MHLW Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information（PMDSI）：基於 MHLW 蒐集的安全資訊發布，旨在促進醫療專業人員更安全地使用醫藥品與醫療器材。[^^2]
相關背景：電子仿單與重複事件整理
PMDA 說明因應《Pharmaceuticals and Medical Devices Act》修法，自 2021 年 8 月起原則上廢止隨產品附上的紙本仿單，仿單基本上以電子方式瀏覽。[^^3] 這對上市後安全很重要，因為注意事項修訂與風險溝通需依賴快速取得最新版本標示資訊。
PMDA 亦說明「PMDA Medical Safety Information」會以易讀方式整理重複通報的相似事件，以及導致注意事項修訂通知的案例，並廣泛傳播。[^^3]
Q&A（常見問題）
Q1：PMDA 在醫療器材上市後安全對策的角色是什麼？
PMDA 會蒐集安全資訊、以資料庫進行科學分析與調查，並回報 MHLW 以促成行政措施；同時也透過網站與其他渠道發布安全資訊以促進正確使用。[^^1]
Q2：哪些人/單位會提供安全資訊？
PMDA 表示會向公司與醫療專業人員蒐集安全資訊。[^^1]
Q3：要追最新的醫療器材風險資訊，應看哪裡？
PMDA 指出「PMDA Risk Communications（medical devices）」提供最新的風險溝通內容，包含早期溝通與正在進行的安全性評估。[^^2]
Q4：醫療器材仿單的注意事項修訂資訊在哪裡？
PMDA 說明「Revisions of PRECAUTIONS」收錄 MHLW 發布的注意事項修訂資訊。[^^2]
Q5：什麼是「與安全對策相關的通知」？
PMDA 表示「Notifications Related to Safety Measures（medical devices）」會列出 MHLW 發布、與醫療器材安全對策相關的通知。[^^2]
Q6：一般民眾如何諮詢？
PMDA 表示提供面向消費者等的電話諮詢服務（關於醫藥品與醫療器材）。[^^1]
參考資料
Footnotes
-
PMDA, “Outline of Post-marketing Safety Measures.” https://www.pmda.go.jp/english/safety/outline/0001.html ↩
-
PMDA, “Safety Information Regarding Medical Devices.” https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0001.html ↩
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