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2026年1月3日
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日本 SaMD 二段式核准制度的實務要點（依據厚勞省／PMDA 通知第 1116-2 號）
日本：基於 SaMD 特性之二段式核准制度（第 1116-2 號通知）
1. 制度目的與定位
厚生勞動省發布 PSB/MDED 第 1116-2 號通知，用以釐清軟體作為醫療器材（SaMD）在日本可採用的「二段式核准」處理方式，並將其置於既有制度與 SaMD 實務討論脈絡中。
通知亦明確指出：二段式核准屬於可選方案，申請人亦可不採此方式而取得核准。
2. 核心概念：先取得第一段核准，再累積證據申請第二段核准
通知所描述的策略要點如下：
- 申請人與 PMDA 諮詢，並在最終臨床意義尚未完全建立時，仍可依現有臨床結果摘要說明其臨床意義。
- 以非臨床證據與機械性能（例如量測性能、偵測性能、運算性能）等可證明之範圍，取得第一段核准（將擬用用途／效能限制在可支撐的範圍）。
- 上市後依臨床使用經驗建立臨床證據（包含上市後臨床研究與真實世界資料），再視需要提出部分變更或新申請以取得第二段核准。
3. 疾病診斷用 SaMD 的二段式核准
3.1 適用情境（通知所期待的開發類型）
適用於計算生理參數、風險分數或特徵值等 SaMD：其與臨床症狀／病理及生理狀態之關聯尚未廣泛被認知，且臨床意義與醫療判斷標準尚未充分建立，但可能作為疾病診斷或預後預測之參考資訊。
3.2 與 PMDA 的溝通節點
通知強調應在開發前透過 pre-development consultation 與審查方事先交換意見，並建議同步進行第二段核准所需之方案／計畫（protocol）諮詢。
3.3 可能符合概念之例（診斷）
例如：
- 從主動監測醫療器材與生物訊號之生理指標計算參數（如生物物理／生物電現象檢測、監測、影像診斷裝置），或一般用途電腦（含網路攝影機等）與智慧型手機等行動裝置之內外部感測器，以及各類檢測資訊所衍生之計算型 SaMD。
- 在最終目標的臨床意義尚未建立時，先提供多項判定標準之一作為診斷參考資訊的 SaMD。
- 即使檢測結果錯誤，亦不致對生命或健康造成重大影響之 SaMD。
3.4 原則上不適用之例（診斷）
通知指出下列情形原則上不適用（因臨床上期待更詳細資訊）：
- 檢測／診斷結果會顯著影響醫療決策（例如癌症治療方針、急診初始治療方針）。
- 審查類別中資訊每日更新者（通知例示：基因相關檢測）。
- SaMD 提供之資訊其臨床意義與醫療判斷標準已建立之領域（通知例示：肺結節與息肉，含已有類似核准產品之情況）。
- 同一擬用用途／效能範圍之產品已取得第二段核准並在臨床使用者。
3.5 第二段核准之臨床評估規劃
通知指出：為確認取得第二段核准所需之臨床意義，應在第一段核准申請之諮詢時點，以及提交後同步與 PMDA 諮詢規劃。
第二段核准之臨床評估資料須符合申請資料之資料完整性要求；除上市後臨床研究外，亦可使用真實世界資料（含登錄資料庫等），並建議就臨床研究必要性、方案與真實世界資料利用方式提前與 PMDA 交換意見。
4. 疾病治療用 SaMD 的二段式核准
4.1 適用情境
對於提供資訊以協助或支持疾病治療、但尚未建立治療臨床證據之 SaMD，通常需以證據為基礎說明其作為治療方法之臨床意義。
通知同時指出：在某些領域臨床試驗可行性可能較低（例如多因素疾病、精神疾患、疼痛／功能性症候群等，且以患者主觀指標作為主要終點者），部分 SaMD 可能仍可依探索性試驗或其他方式所顯示的症狀緩解／狀態改善而具臨床實用性。
4.2 通知所述策略
申請人可在與 PMDA 諮詢後，先就「可行且已確認一定程度療效」之有限用途／效能範圍取得第一段核准（例如依探索性臨床研究與性能評估研究所示之症狀緩解／改善），即使最終目標的臨床意義尚未完全建立；其後再於上市後累積臨床證據（含真實世界資料）視需要申請第二段核准。
4.3 溝通與第二段臨床評估
通知同樣強調開發前諮詢與同步的第二段方案諮詢；並指出第二段可使用登錄等真實世界資料，惟需符合資料完整性要求且應提前與 PMDA 諮詢。
5. 疾病預防（邊界說明）
以健康促進等一次預防為目的之程式不符合 SaMD 定義，因此不屬醫療器材；二次／三次預防可能落入診斷或治療用 SaMD，應自開發階段起與 PMDA 諮詢開發方針。
6. 實務清單（給開發者）
- 先判斷是否需要採用二段式核准（屬可選）。
- 及早與 PMDA 進行開發前諮詢，對齊第一段可主張之範圍與第二段所需證據。
- 第一段主張聚焦可由非臨床與機械性能支持之範圍（量測／偵測／運算性能等）。
- 事先規劃上市後證據（上市後臨床研究與／或真實世界資料，如登錄），並確保符合資料完整性要求，以支撐第二段申請。
- 當臨床意義在實際臨床使用中建立後，準備部分變更或新申請以取得第二段核准。
7. 問答（依通知內容整理）
Q1. 二段式核准是必須的嗎？ A1. 不是。通知明確表示其為選項，不採用仍可取得核准。
Q2. 第一段與第二段核准的核心差異是什麼？ A2. 第一段將用途／效能限制在非臨床與機械性能可支撐的範圍；第二段則在上市後證據（含真實世界資料）建立臨床意義後，再提出變更或新申請。
Q3. 第二段可以用真實世界資料嗎？ A3. 可以。通知指出可使用登錄等真實世界資料，但需符合資料完整性要求並建議提前與 PMDA 諮詢。
Q4. 何時應與 PMDA 諮詢？ A4. 通知強調開發前諮詢，並指出在第一段核准申請諮詢時及提交後同步諮詢第二段之臨床評估規劃與方案。
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