日本醫療器械變更計畫確認申請之處理方式（PMDA／厚生勞動省）

"# 日本醫療器械變更計畫確認申請之處理方式（PMDA／厚生勞動省）

1. 法規背景與適用範圍

日本因應PMD法修訂於2020年9月1日施行，導入醫療器械「變更計畫確認」之先進通知制度。本通知說明，變更計畫之確認可涵蓋多項核准事項，例如：用途／效果、形狀／結構／原理、原材料、性能與安全標準、使用方法、保存方法、有效期間與製造方法等。
參考：Handling Application for Confirming Change Plans for Medical Devices（PSEHB/MDED 通知第0831-14號，2020/8/31）

2. 申請前：PMDA 諮詢（實務上被期待）

通知指出，為了讓變更計畫的擬定與依計畫執行更順暢有效，**目前（for the time being）**在請求變更計畫確認時，建議先向PMDA提出「醫療器械開發前諮詢」申請，並事前取得該變更計畫是否屬本通知適用範圍之建議。
參考：PMDA/MHLW 通知（000275276）

3. 申請表應記載之重點

依施行規則所定之申請書（例如「醫療器械變更計畫確認申請書」及「已確認事項變更申請書」）提出申請時，通知強調應提交能夠：

• 正確且簡明彙整內容的資料，
• 包含設定變更計畫之理由，
• 提供與指定標準等之符合性資訊，
• 並且文件原則上以日文撰寫。
  參考：PMDA/MHLW 通知（000275276）

實務格式：新舊對照表

通知並指出，申請書各欄位內容原則上以「變更前／變更後」對照表方式呈現（並含在同時審查之案件下，類別、名稱、備考欄位等記載方式）。
參考：PMDA/MHLW 通知（000275276）

4. 附件資料：試驗規劃與技術文件要求

4.1 試驗計畫之合規期待（視適用性）

通知說明，用於製作附件資料的試驗計畫，應符合（適用時）：

• 醫療器械非臨床安全性試驗之GLP相關省令，以及
• 醫療器械GCP相關省令，
  並應依當時醫學、藥學、工學等學術標準，由具經驗研究者於設備充分之機構中妥善規劃與執行。
  參考：PMDA/MHLW 通知（000275276）

4.2 STED 取向與既有附件文件規範

附件文件應遵循既有「承認申請附件文件」相關注意事項，並依通知所引述之GHTF一致格式，採用**STED（Summary Technical Document）**的整理方式。
參考：PMDA/MHLW 通知（000275276）

4.3 附表範例（Attached Table 1／2）

通知提供附表列示一般需檢附之文件類型。例如：

• 變更計畫：開發背景、日／海外使用狀況、與變更計畫相關文件、新舊對照表等。
• 設計與開發驗證：性能／安全變更驗證之試驗方案、風險管理實施體系計畫、安全措施計畫、製程／廠址變更計畫、滅菌變更計畫、臨床研究／臨床評估方案、上市後監視計畫、說明書相關文件等。
• 另就特定技術情境（包含上市後性能可能變動之情況），附表亦列出責任權限、審查／驗證／確證程序、確認實施之程序等文件範例。

5. 彙編與提交方式（編冊規則）

通知說明，提出申請時（原則上）應彙編：

• 變更計畫確認申請書副本，
• 最新之承認書等核准文件副本（舊版文件原則不必編入，但PMDA要求時需能迅速提交），
• 以及附件與試驗方案等。
  參考：PMDA/MHLW 通知（000275276）

6. 後續管理：變更計畫本身的變更與依計畫實施變更

6.1 變更「變更計畫」時

若要變更既有變更計畫，應綜合判斷該變更是否需要對品質、有效性、安全性進行評估，以決定是提出「變更計畫變更之確認申請」或改以「輕微變更通知」處理。
參考：PMDA/MHLW 通知（000275276）

6.2 依變更計畫實施變更時

依變更計畫實施變更時，需判斷是否：

• 可在計畫範圍內以通知方式處理，或
• 需提出部分變更承認申請，
  並在必要時與PMDA諮詢，直到相關通知之範圍與具體案例被明確。
  參考：PMDA/MHLW 通知（000275276）

6.3 通知後可實施之等待期

通知指出，依施行規則規定，提交依計畫變更之通知後，至可實施變更之天數為30日。
參考：PMDA/MHLW 通知（000275276）

7. 申請重點整理

• 先透過PMDA開發前諮詢確認適用性，有助提升效率。
• 申請文件以日文撰寫，並用新舊對照表清楚呈現差異與理由。
• 附件以STED取向整理，並以適切的驗證／確證證據支撐計畫。
• 事先規劃計畫更新與落地通知流程，確保上市後變更可管理、可追溯。