日本藥物無關伴隨診斷處理方式

1. 背景與政策目的

本通知處理指定為藥物無關伴隨診斷（CDx）之體外診斷及醫療器械產品。建基於先前通知，如PFSB/ELD通知第0701-10號（2013年7月1日），並依《醫藥品醫療器械品質、有效性及安全保障法》（1960年第135號法）適用。目的是允許多個相同預期用途之CDx產品測試結果互換使用，以識別不同治療產品之合格患者，從而促進個人化醫學治療並改善患者對適切治療之可及性。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf

2. 適用對象與分類類型

藥物無關CDx為符合三項要求之產品：(1) 多個CDx獲批准相同預期用途（目標疾病、生物標記、樣本類型）；(2) 每個CDx之對應治療產品不同；(3) 科學合理互換使用測試結果以識別相關治療產品之合格患者。適用性依個案評估，考量生物標記特性及檢驗原則。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf

3. 申請前之諮詢流程

行銷授權持有人（MAH）或學會使用附表提出候選產品，提交至MHLW。建議就提案適切性諮詢PMDA。針對使用藥物無關CDx之新治療產品，於關鍵研究規劃或批准申請期間就申請策略諮詢PMDA。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf

4. 批准申請與審查重點

針對將傳統CDx改變為藥物無關：提交提案；接受後，PMDA評估適用性並發佈報告。MAH申請部分變更修改預期用途，於包裝插頁添加注意事項。針對後續CDx：預期用途須符合批准藥物無關CDx。批准新相關治療產品時，若充分證明，無需現有CDx部分變更。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf

5. 批准後（上市後）程序重點

批准後，包裝插頁須包括注意事項：遵循學會測試指導；選擇檢驗及解釋結果時考量產品特性；基於臨床/分析性能徹底知識使用。參閱PMDA網站確認適用於治療產品之藥物無關CDx。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf

6. 實務注意事項及與其他途徑之定位

實務上，等價研究高一致率為互換性關鍵。相較傳統CDx，藥物無關允許跨治療產品更廣應用。定位促進有效審查及個人化治療。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf

7. 生效日期

自2022年3月31日起生效。 來源：https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf