法規專題
了解各機構職能，並瀏覽以該司法轄區標記的文章。
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摩納哥衛生事務部及醫療產品監管概覽
摩納哥衛生事務部（Direction des Affaires Sanitaires）及其健康產品科在執行醫療器材和醫療保健標準方面的職責與監管框架概覽。
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俄羅斯聯邦衛生監督局 (Roszdravnadzor) 及醫療器材註冊監管概覽
俄羅斯主管機關 Roszdravnadzor 的職能概覽，負責根據國家與歐亞經濟聯盟 (EAEU) 法規管理醫療器材註冊、風險分類、測試要求及市場監督。
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立陶宛國家藥品管制局 (VVKT) 及醫療產品監管概覽
立陶宛國家藥品管制局 (VVKT) 官方門戶網站概覽，介紹其監督職能、對歐盟法規的遵循，以及透過醫療產品審查保障公眾健康的角色。
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拉脫維亞國家藥品管理局 (ZVA) 及醫療器材安全概覽
拉脫維亞國家藥品管理局 (ZVA) 在醫療器材監管、管理 LATMED 資料庫以及監督公眾安全警戒系統方面的職能概覽。
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愛沙尼亞醫療器材與器具資料庫 (EMDDB) 及監管框架概覽
由愛沙尼亞藥品管理局 (Ravimiamet) 管理的醫療器材與器具資料庫 (EMDDB) 概覽，重點介紹歐盟 MDR 及 IVDR 框架下的通知與登記要求。
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阿爾巴尼亞國家藥品與醫療器材管理局 (AKBPM) 及醫療器材監管概覽
阿爾巴尼亞主管機關 AKBPM 的職能概覽，該機構負責根據第 89/2014 號法律管理醫療器材註冊、合規審查及市場監測。
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塞爾維亞藥品與醫療器材管理局 (ALIMS) 及醫療器材監管概覽
塞爾維亞國家主管機關 ALIMS 的職能概覽，負責管理醫療器材註冊、臨床試驗審批、警戒系統及市場監測，並與歐盟 MDR/IVDR 標準保持協調一致。
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斯洛文尼亞共和國藥品與醫療器材管理局 (JAZMP) 及醫療器材監管概覽
斯洛文尼亞國家主管機關 JAZMP 的職能概覽，負責在歐盟 MDR/IVDR 框架下管理醫療器材註冊、市場監測及醫療器材警戒系統。
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希臘國家藥品組織 (EOF) 及醫療器材監管概覽
希臘國家主管機關 EOF 的職能概覽，負責在歐盟 MDR/IVDR 框架下管理醫療器材註冊、市場監測及醫療器材警戒系統。
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保加利亞藥物管理局 (BDA) 及醫療器材監管概覽
保加利亞藥物管理局 (BDA) 的職能概覽，該機構為負責在歐盟指引下管理醫療器材註冊、警戒系統及臨床調查的主管機關。
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羅馬尼亞國家藥品與醫療器材管理局 (ANMDMR) 概覽
羅馬尼亞 ANMDMR 的職能概覽，該機構為負責醫療器材註冊、市場監測及警戒系統的主管機關，並遵循歐盟相關法規。
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國家公共衛生與藥物中心 (NNGYK) 及匈牙利醫療器材監管概覽
匈牙利醫療器材主管當局概覽，負責市場監測、警戒系統以及對歐盟 MDR/IVDR 的合規性。該機構由原 OGYÉI 併入 NNGYK 後組成。
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斯洛伐克國家藥物控制研究所 (ŠÚKL) 及醫療器材監管概覽
斯洛伐克 ŠÚKL 作為醫療器材主管當局的職能概覽，涵蓋註冊通知、警戒系統及市場監測。
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捷克技術標準、計量與國家測試局 (ÚNMZ) 及醫療器材監管概覽
捷克 ÚNMZ 在醫療器材標準、符合性評估以及在歐盟 MDR 框架下監督公告機構方面的職能概覽。
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藥品、醫療器材及生物殺滅劑註冊管理局 (URPL)
波蘭 URPL 管理局概覽，該機構為負責醫療器材註冊、監督及安全的主管機關，並遵循歐盟相關法規。
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冰島藥品管理局 (IMA) 及醫療器材監管概覽
冰島藥品管理局 (IMA) 作為醫療器材主管當局的職能概覽，涵蓋其監管職責、市場監測以及對歐盟 MDR/IVDR 的合規性。
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芬蘭醫藥管理局 (Fimea) 及其醫療器材監管職能概覽
芬蘭 Fimea 作為醫療器材國家主管當局的職能概覽，涵蓋市場監測、警戒系統及監管合規性。
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挪威醫療產品署 (DMP) 及醫療器材監管概覽
挪威醫療產品署 (DMP) 作為醫療器材主管當局的職能全面概覽，涵蓋其在歐盟 MDR/IVDR 框架下的監管職能、市場監督及警戒監測。
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瑞典醫療產品管理局 (Läkemedelsverket) 及其醫療器材監管職能概覽
瑞典醫療產品管理局 (MPA) 作為國家主管機關，在瑞典醫療器材監管、市場監測及患者安全方面的職能概覽。
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丹麥藥品管理局 (Lægemiddelstyrelsen) 與醫療器材監管概覽
丹麥藥品管理局在監督醫療器材、管理臨床試驗以及確保丹麥患者安全方面的職能概覽。
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愛爾蘭藥物及保健產品管理局 (HPRA) 及醫療器材監管概述
了解愛爾蘭藥物及保健產品管理局 (HPRA) 在監督醫療器材、臨床調查和市場安全方面的角色。
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Swissmedic：瑞士醫療器材監管概述
瑞士監管機構 Swissmedic 在市場監管、合規評估機構監督以及瑞士醫療器材法律框架方面的角色概述。
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奧地利衛生保健安全聯邦辦公室 (BASG)
奧地利醫療器材和藥物監管當局 BASG 的概述，詳細介紹其在市場監管和安全方面的角色。
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比利時聯邦藥品與健康產品管理局 (FAMHP) 概述
比利時聯邦藥品與健康產品管理局 (FAMHP) 在監管醫療器材方面的角色與職責概述。
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荷蘭健康與青年護理監察局 (IGJ) 概述
荷蘭 IGJ 在監督醫療器材方面的角色概述，確保其符合歐盟法規並保障安全。
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意大利醫療器材監管機構：概述與註冊
意大利衛生部在醫療器材監管中的角色概述，重點介紹歐盟 MDR 過渡期間強制性的國家數據庫（BD/RDM）註冊。
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INFARMED：葡萄牙醫療器材監管機構概述
INFARMED 概述：負責葡萄牙醫療器材和健康產品監管、監督及安全的主管部門。
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西班牙藥品與保健產品管理局 (AEMPS) 及其醫療器材監管角色概覽
深入了解西班牙監管機構 AEMPS，該機構負責在歐盟 MDR 框架下確保醫療器材的安全、分級及市場監測。
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法國國家藥品和保健產品安全署 (ANSM) 及醫療器材監管概覽
法國 ANSM 的職能概覽，重點介紹市場監測、臨床試驗授權以及歐盟法規下的醫療器材安全性。
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德國聯邦藥物及醫療器材署 (BfArM) 及醫療器材監管概覽
德國 BfArM 作為醫療器材中央監管機構的職能概覽，包括風險評估、分類以及數位健康應用 (DiGA) 的評估。
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英國藥物及保健產品管理局 (MHRA) 及醫療器材監管概覽
英國 MHRA 監管醫療器材職能的概覽，包括 UKCA 標誌、製造商註冊及上市後監測。
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歐盟醫療器材法規 (EU MDR) 概覽
關於 (EU) 2017/745 法規的概覽，該法規建立了一個穩健的監管框架，以確保歐洲市場醫療器材的安全性和性能。
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中東
亞洲
斯里蘭卡國家藥品管理局 (NMRA) 及其醫療器械監管概覽
斯里蘭卡 NMRA 概覽，包括其在 2015 年第 5 號法案下的職責，以及通過註冊和許可確保醫療器械安全、質量與有效性的功能。
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孟加拉藥品管理總局 (DGDA) 及其醫療器材監管概覽
孟加拉藥品管理總局 (DGDA) 概覽，包括其醫療器材監管框架以及在確保安全與品質方面的職能。
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泰國食品藥品監督管理局 (Thai FDA) 及泰國醫療器械監管概覽
泰國食品藥品監督管理局在監管醫療器械方面的職能概覽，包括風險分類制度以及根據《醫療器械法》進行的註冊流程。
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菲律賓食品藥物管理局 (FDA) 醫療器材監管框架概覽
菲律賓 FDA 器械監管、放射健康及研究中心 (CDRRHR) 及其在許可證核發和產品註冊中職能的概覽。
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馬來西亞醫療器材管理局 (MDA) 概覽
馬來西亞醫療器材管理局 (MDA) 概覽，包括其在《2012 年醫療器材法令》下的監管框架，以及其在確保器材安全與品質方面的職能。
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新加坡衛生科學局 (HSA) 及醫療器材法規概覽
新加坡衛生科學局 (HSA) 簡介，涵蓋其在醫療器材分類（A-D 類）中的職責，以及註冊和許可的法規要求。
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印度中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 醫療器械監管概覽
印度 CDSCO 概覽，涵蓋其基於風險的分類制度（A-D 類）以及在《2017 年醫療器械規則》下確保安全與質量的職責。
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韓國食品醫藥品安全部 (MFDS) 及醫療器械監管概覽
了解韓國 MFDS 的職能、醫療器械風險分類制度，以及強制性的 KGMP 和產品註冊要求。
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醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 及其職能概覽
日本 PMDA 簡介，該監管機構負責醫療器械及藥品的審核、安全及救濟服務。
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臺灣食品藥物管理署 (TFDA) 及醫療器材監管概覽
詳細介紹 TFDA 在臺灣醫療器材註冊、品質管理 (QMS) 及安全監測方面的監管職責。
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國家藥品監督管理局 (NMPA) 及其在中國醫療器械監管中的職責概覽
中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 簡介，涵蓋該機構在醫療器械安全、分類（第一、二、三類）以及境內外產品註冊流程中的職責。
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香港醫療儀器科 (MDD) 及醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 概覽
衛生署醫療儀器科 (MDD) 及其自願性質的醫療儀器行政管理制度 (MDACS) 簡介，該制度旨在確保香港醫療儀器的安全性、品質及效能。
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