美國食品藥品監督管理局 (FDA) 設備與放射健康中心 (CDRH) 概覽

設備與放射健康中心 (CDRH) 是美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的分支機構，負責監管在美國銷售的醫療器材之製造、重新包裝、重新貼標及/或進口廠商。此外，CDRH 還監管發射輻射的電子產品（如激光、X光系統、超聲波設備、微波爐和彩色電視）。

1. 醫療器材分類

FDA 根據器材相關風險以及為確保其安全性和有效性所需的控制程度，將醫療器材進行分類。

[Image of FDA medical device classification system]

• 第一類 (低風險): 大多數第一類器材免於上市前通知。例如：繃帶、手持手術器械。
• 第二類 (中度風險): 大多數第二類器材需要上市前通知 [510(k)]。例如：電動輪椅、輸液泵。
• 第三類 (高風險): 支持或維持人類生命，或具有潛在、不合理疾病或傷害風險的器材。這些需要上市前批准 (PMA)。例如：心臟瓣膜、植入式小腦刺激器。

2. 進入市場的監管路徑

[Image of the 510(k) and PMA regulatory pathways]

• 上市前通知 [510(k)]: 向 FDA 提交的市場申請，旨在證明該器材與已合法上市的器材（對照器材）至少同樣安全有效（實質等同）。
• 上市前批准 (PMA): 最嚴格的器材市場申請類型。必須包含有效的科學證據，以確保器材在其預期用途下是安全有效的。
• De Novo: 針對尚無合法上市對照器材的新型醫療器材的申請路徑，且該器材屬於低至中度風險。
• 人道主義器材豁免 (HDE): 針對旨在使每年在美國受影響人數少於 8,000 人的疾病或狀況的治療或診斷中受益的器材。

3. 上市後要求

器材上市後，FDA 透過以下方式持續監測其表現：

• 醫療器材報告 (MDR): 製造商、進口商和使用機構必須強制報告不良事件。
• 質量體系規範 (QSR): 涉及成品器材設計、製造、包裝、貼標、儲存、安裝和維護的方法、設施和控制的要求。
• 召回與安全警報: 監控器材的移除或糾正措施，以保護公眾健康。

[Image of the medical device lifecycle from R&D to post-market surveillance]

4. 數位健康與創新

FDA 的 數位健康卓越中心 專注於現代化監管方法，涉及：

• 軟體即醫療器材 (SaMD)
• 人工智能與機器學習 (AI/ML)
• 醫療器材網絡安全
• 無線醫療器材