保加利亞藥物管理局 (BDA) 及醫療器材監管概覽

保加利亞藥物管理局 (BDA) - 醫療器材監管概覽

保加利亞藥物管理局 (BDA) 是保加利亞共和國衛生部轄下的專業國家監管機構。它是國家主管機關，負責確保保加利亞市場上醫療器材和藥品的質量、安全性和有效性。

主要職能與職責

BDA 透過以下幾項關鍵監管職能來管理醫療器材的生命週期：

• 註冊與通知：根據本地《醫療器材法》(MDL)，負責協調本地製造商、授權代表的註冊，以及在保加利亞投放市場或投入使用的醫療器材和體外診斷醫療器材 (IVD) 的通知登記程序。
• 警戒系統：協調國家醫療器材警戒網絡。BDA 收集並審查製造商事故報告 (MIR)、現場安全糾正措施 (FSCA)，並發布現場安全通知 (FSN) 以系統性地控管風險。
• 臨床調查：評估、授權並監控在保加利亞境內進行的醫療器材臨床調查以及 IVD 的性能研究。
• 市場監測：對經濟營運者（製造商、進口商、分銷商）及測試實驗室進行主動和被動的檢查，以確保其符合法律標準。

監管框架

BDA 執行的監管架構與歐盟統一法規保持一致：

• 歐盟醫療器材法規 (MDR) - 法規 (EU) 2017/745
• 歐盟體外診斷醫療器材法規 (IVDR) - 法規 (EU) 2017/746
• 本地透過保加利亞《醫療器材法》(MDL) 進行配套實施。