羅馬尼亞國家藥品與醫療器材管理局 (ANMDMR) - 醫療器材監管概覽

羅馬尼亞國家藥品與醫療器材管理局 (ANMDMR)，在英文中亦被稱為 NAMMDR，是負責在羅馬尼亞境內監管與監督醫療器材和人類適用藥品的國家主管機關。該機構在衛生部的領導下運作，其核心任務是透過確保所有醫療技術均符合嚴格的歐盟標準，以保護和促進公眾健康。

主要職能與職責

ANMDMR 負責監督醫療器材整個生命週期的多個領域：

1. 市場註冊與通知

• 國家資料庫：管理在羅馬尼亞市場投放或投入使用的醫療器材（包括 I、IIa、IIb、III 類、主動植入式器材及體外診斷器材/IVD）的通知登記與註冊。
• 經濟營運者：確保本地製造商、授權代表、進口商及分銷商在國家登記冊中得到妥善追踪，並與歐洲 EUDAMED 資料庫保持同步。

2. 市場監測與審核

• 對本地經濟營運者進行主動和被動的檢查與抽查，以確認其符合性。
• 評估公立和私立醫療網絡中現正使用的器材，以確保妥善維護和運作性能。
• 審查面向醫療專業人員和公眾的醫療器材廣告宣傳。

3. 警戒系統與事故報告

• 負責羅馬尼亞的醫療器材警戒網絡 (Materiovigilance)。
• 收集並處理製造商、醫療專業人員或使用者提交的現場安全糾正措施 (FSCA) 和嚴重不良事件報告，以系統性地降低患者健康風險。

4. 臨床調查與性能評估

• 審批並授權在境內進行的醫療器材臨床調查/臨床試驗。
• 對體外診斷醫療器材 (IVD) 的性能研究進行科學和合規性評估。

監管框架

作為歐盟成員國，ANMDMR 執行的主要法規架構與歐盟統一：

• 歐盟醫療器材法規 (MDR) - 法規 (EU) 2017/745
• 歐盟體外診斷醫療器材法規 (IVDR) - 法規 (EU) 2017/746
• 羅馬尼亞本地法規配套，如第 46/2021 號政府緊急法令及衛生部第 3539/2022 號命令等。