德國聯邦藥物及醫療器材署 (BfArM) 及醫療器材監管概覽
德國 BfArM 作為醫療器材中央監管機構的職能概覽，包括風險評估、分類以及數位健康應用 (DiGA) 的評估。
概覽
此監管機構或司法轄區的要點，及其與市場准入的關係。
德國聯邦藥物及醫療器材署 (BfArM) - 醫療器材監管
聯邦藥物及醫療器材署 (BfArM) 是德國負責醫療器材安全與品質的中央聯邦高級機構。其首要任務是透過有效的市場監測和監管審查來評估風險並保護患者。
1. 監管框架
德國的醫療器材監管遵循以下法律：
- 歐盟醫療器材法規 (MDR) 2017/745：歐盟整體的法律框架。
- 歐盟體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 2017/746：針對診斷器材的法規。
- MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz)：德國醫療器材法實施法。
2. 主要職能與任務
BfArM 執行多項關鍵職能以確保器材安全：
風險評估與警戒監測
BfArM 收集並評估有關事故和召回的報告。若器材存在風險，該署可發布建議或監督製造商採取的現場安全糾正措施 (FCA)。
分類與界定
BfArM 負責判定產品的監管地位（例如：該產品屬於醫療器材還是藥物），並確定其風險等級。
臨床調查
該署負責醫療器材及體外診斷試劑 (IVD) 臨床調查和性能研究的授權與監督。
數位健康應用 (DiGA)
德國特有的制度，BfArM 負責評估數位健康應用 (DiGA) 的積極醫療效果。獲批的應用程式將列入 DiGA 目錄，醫生可開具處方以獲得保險報銷。
資訊系統 (DMIDS)
BfArM 營運德國醫療器材資訊與資料庫系統 (DMIDS)，用於醫療器材和臨床調查的電子通報及註冊。
文章與指南
ElendiLabs 上標記為此區域的見解文章。
2026年1月23日
BfArM藥品授權後追蹤程序
BfArM管理德國藥品授權後追蹤程序，包括變更、續展、定期安全性更新報告（PSUR）及風險管理計畫，確保產品生命週期中品質、安全及有效性之持續監測，符合歐盟要求。
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2026年1月21日
BfArM風險通訊與安全資訊
BfArM透過紅手信、直接醫療專業人員通訊及其他管道，向德國已授權藥品傳達重要新風險資訊，確保處方者、藥師及患者及時知悉新興安全疑慮及風險最小化措施。
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2026年1月20日
德國藥品上市許可程序類型（BfArM）
BfArM處理德國藥品之國家、分散式、相互承認及集中式上市許可程序，提供依產品範圍、新穎性及預期市場覆蓋平衡國家需求與歐盟協調之途徑。
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2026年1月20日
德國醫療器械資訊與文件系統（DMIDS）（BfArM）
BfArM運營DMIDS作為德國醫療器械通報、註冊及資料提交之中央國家入口，支持警戒、市場監視、營運者註冊及與歐洲EUDAMED資料庫之MDR框架協調。
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2026年1月20日
德國數位健康應用（DiGA）與數位照護應用（DiPA）（BfArM）
BfArM監督依德國數位醫療法（DVG）及相關條例之數位健康應用（DiGA）與數位照護應用（DiPA）快速通道評估及給付途徑，使合格低風險數位醫療器械及照護應用經結構化效益評估後可由法定健康保險開立處方及給付。
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2026年1月20日
德國醫療器械區分與分類（BfArM）
BfArM提供醫療器械與其他產品類別（例如藥品、殺生物劑、化妝品）之區分指引，並適用歐盟MDR Annex VIII之風險基礎分類規則，包括邊界案例諮詢程序，以確保正確監管途徑及符合性評估。
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2026年1月19日
BfArM在德國執行偽造藥品指令
BfArM監督歐盟偽造藥品指令在德國之實施，強制執行安全特徵，包括唯一識別碼、防竄改包裝及端到端驗證系統，以保護合法供應鏈免受偽造藥品侵害。
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2026年1月19日
BfArM藥品供應短缺管理
BfArM監測並管理德國已授權藥品之供應短缺，要求上市許可持有人通報實際或預期短缺，於聯邦供應短缺資料庫公布資訊，並協調措施減緩對患者照護及公眾健康之影響。
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2026年1月19日
BfArM醫療器械安全研究
BfArM針對醫療器械安全進行專題研究項目，以產生科學證據支持風險評估、監管決定及上市後監視，重點包括高風險植入物、材料生物相容性、長期性能及新興技術，透過流行病學研究及合作進行。
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2026年1月17日
德國藥品固定報銷金額
BfArM為德國可互換藥品群組設定固定報銷金額（Festbeträge），以控制法定健康保險支出，確保在定義之治療類別內具成本效益之處方，同時維持患者對有效療法之存取。
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2026年1月17日
德國數位照護應用（DiPA）（BfArM）
BfArM管理數位照護應用（DiPA）之評估及納入程序，此為支援長期照護需求之低風險數位解決方案，依德國護理強化法及相關條例，經照護專業人員開立處方及長期照護保險給付，需驗證效益、品質及資料安全。
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2026年1月16日
BfArM藥品警戒委員會與專家團體
BfArM依賴藥品警戒委員會及PRAC代表等專家諮詢委員會，評估安全訊號、效益風險輪廓，並為德國及歐盟層級已授權藥品之監管行動提供科學建議。
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2026年1月14日
BfArM藥品警戒稽查
BfArM在德國執行藥品警戒稽查，以驗證上市許可持有人符合藥品警戒義務，包括不良反應蒐集、訊號偵測、風險管理及及時通報系統，確保授權後藥品安全之持續監測。
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2026年1月14日
BfArM孤兒藥品與罕見疾病藥品
BfArM促進德國針對罕見疾病之孤兒藥品授權及支援，提供科學建議、費用減免、國家孤兒指定途徑，並與歐盟孤兒規範激勵措施對齊，以鼓勵針對小患者族群之開發。
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2026年1月14日
BfArM兒童藥品開發與授權
BfArM透過遵守歐盟兒童規範，支持德國兒童藥品開發與授權，要求兒童調查計畫（PIP）、兒童使用上市許可（PUMA）及激勵措施，以提升適齡兒童劑型及資料之可用性。
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2026年1月14日
德國醫療器械框架中的伴隨診斷（BfArM）
BfArM提供伴隨診斷（CDx）指引，此為體外診斷醫療器械，對於特定藥品之安全有效使用至關重要，依歐盟IVDR分類為C級，需公告機構符合性評估，並協調德國藥品與IVD監管途徑。
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2026年1月13日
德國醫療器械規範基本資訊（BfArM概述）
BfArM提供德國醫療器械法規框架概述，符合歐盟規範2017/745（MDR），涵蓋定義、分類、符合性評估、市場監視、警戒及公告機構與主管機關角色，以確保置於德國市場之器械安全與性能。
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2026年1月12日
PharmNet.Bund – 德國藥品資訊網路
PharmNet.Bund為德國中央平台，用於主管機關、上市許可持有人及其他利害關係人間之藥品資訊電子交換，促進通報、資料提交及符合歐盟標準之藥品警戒通訊。
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2026年1月12日
BfArM藥品上市許可中藥典之角色
BfArM要求藥品品質控制符合歐洲藥典（Ph. Eur.）作為德國主要標準，並以德國藥典（DAB）補充特定國家專論及上市許可與生命週期管理要求。
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2026年1月12日
BfArM良好臨床試驗規範（GCP）稽查單位
BfArM良好臨床試驗規範（GCP）稽查單位負責對德國涉及藥品之臨床試驗進行GCP稽查，確保符合倫理與科學標準、保護試驗參與者，並支持臨床試驗規範下之歐盟統一監督。
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2026年1月12日
德國醫療器械相關法律與條例
BfArM概述德國及歐盟規範醫療器械之主要法律與條例，主要為直接適用之歐盟醫療器械規範(MDR) 2017/745，並由國家法規如MPDG（醫療器械實施法）及MPDV（醫療器械條例）補充，建立分類、符合性評估、市場監視及營運者義務之法律基礎。
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2026年1月11日
德國線上郵購藥局與歐盟安全標準
BfArM維護公開註冊線上郵購藥局清單，授權銷售處方及非處方藥品於德國，確保符合歐盟跨境規範，包括共同歐盟標誌，以保護消費者免受非法供應商侵害。
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2026年1月11日
德國涉及電離輻射臨床試驗之輻射防護要求（BfArM）
BfArM監督依德國輻射防護法（StrlSchG）及條例（StrlSchV）涉及電離輻射之臨床試驗輻射防護，包括正當性、劑量最佳化、風險效益評估，以及使用放射性物質或輻射發射裝置之試驗特定通報/授權要求。
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2026年1月11日
德國醫療器械主管機關與倫理委員會（BfArM）
BfArM頁面說明德國依歐盟MDR框架下主管機關與倫理委員會角色，BfArM為大多數醫療器械市場監視及警戒之高等聯邦機關，州機關負責檢查，倫理委員會負責審查涉及人類受試者之臨床試驗以確保倫理標準及受試者保護。
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2026年1月10日
BfArM發行之WHO藥品證書（CPP）
BfArM為德國已授權藥品發行WHO藥品證書（CPP），以支援非歐盟國家之出口及註冊，證明品質、安全、有效性及符合WHO GMP標準。
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2026年1月10日
BfArM藥品與其他產品類別之界定
BfArM提供德國藥品與鄰近產品類別（如醫療器械、食品補充劑、化妝品及殺生物劑）之界定指引，協助申請者依預期用途、作用方式及呈現方式確定正確監管途徑。
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2026年1月10日
BfArM藥品上市許可授權程序
BfArM管理德國藥品上市許可授權程序，涵蓋國家、分散式、相互承認及支援集中式程序，包含申請檔案、評估時程及與歐盟機制協調之詳細要求，以確保品質、安全及有效性。
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2026年1月9日
BfArM藥品上市許可電子提交要求
BfArM要求德國藥品上市許可申請及相關文件採用電子提交（eSubmission），使用符合歐盟標準之eCTD格式，確保檔案高效、安全及標準化處理。
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2026年1月9日
歐洲與EUDAMED在德國醫療器械框架中（BfArM）
BfArM說明德國依MDR融入歐盟醫療器械規範體系，強調歐洲資料庫EUDAMED在註冊、追溯、警戒及市場監視之角色，其強制模組支持歐盟單一市場內經濟營運者、主管機關及公告機構。
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2026年1月8日
BfArM科學建議與監管支援服務
BfArM為德國藥品開發者提供科學建議及監管支援，涵蓋提交前諮詢、創新辦公室服務、孤兒藥指定、兒童調查計畫，以及臨床試驗與授權程序指引，以促進高效開發及監管途徑。
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2026年1月6日
德國BfArM醫療器械風險評估與研究活動
BfArM進行醫療器械科學風險評估、研究項目及資料分析，以支持監管決定、市場監視及公共健康保護，包括事件報告評估、流行病學研究及與歐盟網路合作。
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2026年1月5日
BfArM風險與不良反應通報
BfArM要求德國上市許可持有人、醫療專業人員及患者及時通報疑似藥品不良反應及風險，透過電子系統及特定義務支援藥品警戒，以確保已授權藥品之持續效益風險監測。
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2026年1月5日
BfArM藥品上市許可聯絡人員
BfArM為德國藥品上市許可各程序提供專責聯絡人員，包括國家授權、分散式及相互承認程序、變更、續展及特定產品類型，便利申請者及利害關係人直接溝通。
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2026年1月5日
德國醫療器械臨床試驗與性能研究（BfArM）
BfArM概述德國依歐盟MDR及IVDR對醫療器械臨床試驗及IVD性能研究之法規要求，詳述許可程序、倫理委員會參與、文件、時程及贊助者與研究者責任，以確保科學有效性、倫理執行及受試者安全。
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2026年1月4日
德國藥品慈悲使用計畫（BfArM）
BfArM依德國藥品法（AMG）第41條規範慈悲使用計畫，允許嚴重疾病且無滿意治療替代方案之患者取得未經授權或標籤外使用之藥品，需倫理委員會核准、知情同意及特定通報程序。
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2025年6月3日
德國獨特的監管環境：超越 EU MDR 的國家要求
在德國銷售醫療器材需要完全**符合 EU MDR** 和**CE 標誌**，但同時強制要求額外的國家步驟，包括 **BfArM 通報**、提高的**文件標準**，以及所有面向用戶和患者的材料都必須嚴格遵守**德語要求**。
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2025年5月2日
向 BfArM 註冊醫療器材：國家通報要求
在德國銷售的所有醫療器材，無論分類如何，在獲得 **CE 標誌**後，都必須向 **BfArM**（聯邦藥物和醫療產品研究所）進行強制性的國家通報。此流程確保符合 **EU MDR** 並有助於國家市場監督。非歐盟製造商必須使用**歐盟授權代表**。
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2025年4月2日
兩步驟流程：德國市場准入的 CE 標誌與強制性 BfArM 註冊
要在德國銷售醫療器材，製造商必須先獲得 **CE 標誌**（步驟 1），然後完成向 **BfArM** 的強制性國家註冊（步驟 2）。這個兩步驟流程要求非歐盟公司必須有**歐盟授權代表**，並遵守德語要求。
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2025年3月2日
德國醫療器材註冊：BfArM 通報與歐盟 MDR 要求
在德國銷售醫療器材需要完全符合 **EU MDR**、具備 **CE 標誌**，以及向 **BfArM** 進行強制性的國家通報。非歐盟製造商必須指定一名**歐盟授權代表**，並確保所有器械文件和標籤均以德語提供。
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2025年1月2日
臨床試驗資訊系統（CTIS）– 德國實施（BfArM）
歐盟臨床試驗資訊系統（CTIS）作為依臨床試驗規範(EU) 536/2014提交、評估、授權及監督臨床試驗之單一入口；BfArM作為德國主管機關，處理申請、協調評估並管理涉及藥品之試驗國家層面事宜。
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