西班牙藥品與保健產品管理局 (AEMPS) 及其醫療器材監管角色概覽

AEMPS 概覽

西班牙藥品與保健產品管理局 (AEMPS) 是西班牙的國家主管機構，負責確保醫療器材和藥品的品質、安全與有效性。

醫療器材定義

在西班牙，醫療器材是指製造商旨在用於診斷、預防、監測或治療疾病或損傷的任何儀器、設備、軟件或材料。

分級制度

根據歐盟法規 2017/745 (MDR)，醫療器材按風險分為四類：

• 第一類 (Class I)：低風險（例如：輪椅、手術拉鉤）。
• 第二類甲 (Class IIa)：中低風險（例如：助聽器、電子體溫計）。
• 第二類乙 (Class IIb)：中高風險（例如：安全套、經皮神經電刺激儀）。
• 第三類 (Class III)：高風險（例如：乳房植入物、心臟瓣膜）。

上市要求

產品必須具有 CE 標誌 才能在西班牙銷售。AEMPS 不會像藥品那樣授予個別上市許可，而是透過市場監督確保產品符合安全和性能要求。

AEMPS 的主要職責

1. 臨床調查：授權並監督臨床試驗。
2. 市場監測：進行控制運動和實地檢查。
3. 警戒監測 (Vigilancia)：管理「NotificaPS」系統以報告事故。
4. 註冊登記：維護醫療器材和植入式產品的國家資料庫。
5. 證明書：為出口簽發自由銷售證明書。