挪威醫療產品署 (DMP) 及醫療器材監管概覽

挪威醫療產品署 (DMP) 及醫療器材監管概覽

挪威醫療產品署 (DMP)（前稱 NoMA 或 Statens legemiddelverk）是挪威負責藥物及醫療器材的國家監管機構。該署隸屬於衛生與護理服務部，其使命是確保公眾能獲得安全有效的醫療產品，同時促進業界創新。

在醫療器材領域的角色

由於挪威是歐洲經濟區 (EEA) 的成員，DMP 作為主管當局，負責將挪威的規例與歐盟法規接軌。它監督挪威市場上醫療器材的整個生命週期。

主要職能

• 法規監督：透過國家法律執行歐盟醫療器材法規 (MDR) 及體外診斷醫療器材法規 (IVDR)。
• 市場監測：對製造商、進口商及分銷商進行以風險為導向的檢查，以確保其符合安全及性能標準。
• 臨床調查：評估並授權醫療器材的臨床試驗申請，以確保受試者保障及數據的有效性。
• 警戒系統 (Materiovigilance)：協調嚴重事故及現場安全糾正措施 (FSCA) 的報告與分析，以防止事故再次發生。
• 公告機構監督：監督挪威境內負責在器材取得 CE 標誌前評估其符合性的機構。
• 註冊登記：管理 EUDAMED（歐洲醫療器材資料庫）及挪威國家登記冊中的相關經濟營運者註冊要求。