意大利醫療器材監管機構：概述與註冊

意大利醫療器材監管機構概述

意大利衛生部（Ministero della Salute）是負責意大利境內醫療器材及體外診斷（IVD）醫療器材監管、監督和市場監察的主管部門。具體而言，由醫療器材與藥品服務總局（Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico）負責統籌相關活動。

主要角色與職責

1. 實施歐盟法規：衛生部確保歐盟法例第 2017/745 號（MDR）及第 2017/746 號（IVDR）在意大利境內的執行。
2. 國家數據庫管理：管理醫療器材數據庫（BD/RDM）。所有設備在投入市場前必須在此國家註冊系統中進行登記。
3. 市場監察與警戒：監控市場上器材的安全性，處理事故報告，並執行實地安全糾正措施。
4. 臨床調查：授權並監督尚未獲得 CE 標誌或超出預期用途使用的醫療器材的臨床試驗。
5. 廣告監管：授權針對大眾的醫療器材健康相關廣告。

國家數據庫（BD/RDM）註冊

在歐洲數據庫 EUDAMED 尚未完全投入使用之前，在意大利國家數據庫中進行註冊仍然是強制性的。

• 誰必須註冊？：製造商（或非歐盟公司的授權代表）必須為其器材進行註冊。
• 要求：器材必須擁有有效的 CE 標誌，並符合語言要求（標籤和使用說明書必須使用意大利語）。
• 唯一器件標識（UDI）：註冊過程整合了 UDI 要求以確保可追溯性。

准入與合規

在 BD/RDM 進行註冊是以下事項的前提條件：

• 在意大利市場投放醫療器材。
• 參與**國家衛生服務體系（SSN）**的公共招標。