歐盟醫療器材法規 (EU MDR)

醫療器材法規 (EU) 2017/745 (MDR) 是目前規範歐盟境內醫療器材安全性、性能和臨床評估的法律框架。它取代了舊有的醫療器材指令 (MDD)，以更好地適應技術進步並提高患者安全。

1. 主要監管機構及其職責

歐盟的監管系統是分散式的，涉及幾個關鍵實體：

• 歐洲委員會 (EC)： 負責監督 MDR 在全歐盟範圍內的實施，並管理 EUDAMED（歐盟醫療器材資料庫）。
• 主管機關 (CAs)： 每個歐盟成員國的國家監管機構（例如德國的 BfArM、法國的 ANSM），負責執行 MDR、監督臨床試驗並進行市場監測。
• 公告機構 (NBs)： 由成員國指定的獨立第三方機構，負責在具有中、高風險的器材獲得 CE 標誌並銷售前，對其進行符合性評估。

2. 器材分類

器材根據其預期用途和固有風險進行分類：

• I 類： 低風險（例如：聽診器、矯正眼鏡）。
• IIa 類： 中低風險（例如：助聽器、注射器）。
• IIb 類： 中高風險（例如：呼吸機、輸液泵）。
• III 類： 高風險（例如：起搏器、心臟瓣膜、神經植入物）。

3. MDR 下的核心要求

• 技術文件： 製造商必須維護廣泛的技術檔案以證明安全性和性能。
• 臨床評估： 一個持續的過程，用於收集和分析臨床數據，以驗證器材的臨床安全性和性能。
• 唯一器件標識 (UDI)： 一種能夠更輕鬆地追蹤和溯源整個供應鏈中器材的系統。
• 上市後監測 (PMS)： 製造商必須建立強制性系統，在其器材上市後監控其性能並報告嚴重事故。