冰島藥品管理局 (IMA) - 醫療器材監管

冰島藥品管理局 (IMA)，當地稱為 Lyfjastofnun，是負責冰島醫療器材監管與監測的主管當局 (CA)。其首要任務是確保醫療器材安全、有效且符合現行法規，以防止對患者造成傷害。

1. 監管框架

冰島是歐洲經濟區 (EEA) 的成員，這意味著它遵循歐盟的醫療技術監管框架。主要法律包括：

• 第 132/2020 號醫療器材法案：此法案將歐盟醫療器材法規 (MDR) 2017/745 及體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 2017/746 納入冰島法律。
• 該法案涵蓋了醫療器材的生產、進口、分銷以及臨床調查。

2. 主要職能與職責

IMA 執行多項關鍵職能以維護市場安全：

市場監測與警戒系統

• 檢查：IMA 執行檢查計劃，以確保器材按照最新標準和指引進行維護和正確使用。
• 警戒報告：該機構收集並評估嚴重不良事件的報告。製造商、醫療專業人員及使用者均有義務報告已造成或可能造成嚴重傷害或死亡的事故。
• 糾正措施：IMA 有權採取產品召回、抽樣及測試等措施，以減低風險。

註冊與許可

• 經濟營運者：製造商、進口商及授權代表必須在歐洲資料庫 EUDAMED 中註冊。
• 本地登記冊：IMA 維護一份在冰島經營的製造商或負責市場推廣的相關方登記冊。

臨床調查

IMA 評估並授權臨床調查申請，以確保參與者的保護和科學有效性。

3. 語言要求

為確保使用者安全，使用說明書 (IFU) 通常必須使用冰島語。然而，對於專業用途，在特定情況下可接受英文或其他北歐語言（芬蘭語除外）。植入卡通常必須以冰島語提供。