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荷蘭健康與青年護理監察局 (IGJ) 概述
荷蘭 IGJ 在監督醫療器材方面的角色概述，確保其符合歐盟法規並保障安全。
概覽
此監管機構或司法轄區的要點，及其與市場准入的關係。
健康與青年護理監察局 (IGJ) 的角色
健康與青年護理監察局 (IGJ) 隸屬於衛生、福利和體育部，是荷蘭負責監督醫療技術（包括醫療器材和體外診斷醫療器材，IVD）安全與質量的權威機構。
主要職責
- 監督與執法：IGJ 監控製造商、授權代表、進口商和分銷商是否遵守醫療器材法規 (MDR) 和體外診斷醫療器材法規 (IVDR)。
- 警戒（事故報告）：IGJ 接收並評估涉及醫療器材的嚴重事故報告，以防止事故再次發生並確保患者安全。
- 市場監察：通過檢查和調查，確保荷蘭市場上僅流通安全有效的設備。
- 上市後監察 (PMS)：IGJ 強調製造商在產品上市後積極監測其性能的義務。
- 國際合作：與其他歐盟主管當局及歐洲委員會合作，協調醫療器材的監督工作。
監管框架
在荷蘭，IGJ 負責執行由歐洲立法（MDR/IVDR）設定的規則，這些規則已通過醫療器材法 (Wet medische hulpmiddelen) 納入荷蘭法律。
文章與指南
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