Swissmedic：瑞士醫療器材監管概述

Swissmedic 在醫療器材監管中的角色

Swissmedic 是負責監督瑞士醫療器材的國家機構。與藥品不同，醫療器材不需要經過政府的官方授權程序，而是依賴於符合性評估系統。

主要職責

1. 市場監管：Swissmedic 對已上市的設備進行監控，以確保其持續安全有效。這包括處理事故報告（警戒系統）。
2. 指定公告機構：指定並監督私營實體（合規評估機構），這些機構負責評估設備是否符合監管標準。
3. 法律框架執行：確保符合《醫療器材條例》(MedDO) 和《體外診斷醫療器材條例》(IvDO)。
4. 經濟營運商監督：監督製造商、進口商以及外國製造商所需的瑞士授權代表 (CH-REP)。
5. CE 標誌認可：儘管由於《相互承認協議》(MRA) 未更新而成為「第三國」，瑞士仍基於其與歐盟法規 (MDR/IVDR) 的一致性認可 CE 標誌。

監管要求

• 設備必須符合安全和性能要求。
• 外國製造商必須指定 CH-REP 才能在瑞士市場投放產品。
• 製造商和醫療專業人員必須進行事故報告（器材警戒）。