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奧地利衛生保健安全聯邦辦公室 (BASG)
奧地利醫療器材和藥物監管當局 BASG 的概述，詳細介紹其在市場監管和安全方面的角色。
概覽
此監管機構或司法轄區的要點，及其與市場准入的關係。
奧地利衛生保健安全聯邦辦公室 (BASG) 概述
奧地利衛生保健安全聯邦辦公室 (BASG) 是奧地利負責藥品和醫療器材安全與質量的主管部門。該辦公室由奧地利健康與食品安全局 (AGES) 提供運營支持。
主要角色與職責
- 監管監督：BASG 確保醫療器材和藥品符合醫療器材法規 (MDR) 和體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 的法律要求。
- 市場監管：辦公室監控奧地利市場，確保僅流通安全且合規的產品。這包括對製造商、進口商和分銷商的檢查。
- 警戒與報告：管理國家不良反應和事故報告系統。BASG 評估這些報告，以便採取必要的安全措施（例如召回）。
- 臨床調查：授權並監督醫療器材的臨床試驗和調查，以確保受試者的安全和科學有效性。
- 認證與出口：簽發自由銷售證明 (Certificate of Free Sale) 並為設備出口提供確認。
- 檢查服務：進行優良製造規範 (GMP)、優良分銷規範 (GDP) 和優良實驗室規範 (GLP) 的審核。
經濟運營商信息
製造商和分銷商必須在歐洲數據庫 EUDAMED 中註冊。BASG 提供有關註冊的指導，並在 EUDAMED 模塊尚未強制執行時，就國家數據庫的使用提供建議。
文章與指南
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