斯洛伐克國家藥物控制研究所 (ŠÚKL) 及醫療器材監管概覽

斯洛伐克國家藥物控制研究所 (ŠÚKL) - 醫療器材監管概覽

斯洛伐克國家藥物控制研究所 (ŠÚKL) 是負責監督斯洛伐克共和國境內醫療器材的國家主管機關。ŠÚKL 的醫療器材部門負責確保斯洛伐克市場上的產品符合安全、有效及品質標準。

主要職能與職責

• 註冊與通知：ŠÚKL 負責管理製造商註冊，並在醫療器材（IIa、IIb 及 III 類）投放斯洛伐克市場前處理通知程序。
• 警戒系統 (Materiovigilance)：該研究所監測不良事件，並處理來自製造商和醫療保健提供者的報告，以確保持續的患者安全。
• 市場監測：對醫療器材進行主動和被動檢查，以驗證其是否符合歐盟及國家法律。
• 代碼分配：通知完成後，ŠÚKL 會為器材分配唯一的代碼。這些代碼對於保險公司報銷及在藥劑科/供應點銷售至關重要。
• 臨床調查：審查並授權在斯洛伐克境內進行的醫療器材臨床試驗。

通知要求

在斯洛伐克進行器材通知通常需要以下文件：

• 語言：使用說明書 (IFU) 和標籤必須以斯洛伐克語提供。
• 文件：歐盟符合性聲明 (EC Declaration of Conformity)、CE 證書以及委託書（若使用當地代表）。
• 費用：斯洛伐克的通知程序目前是免費的。

監管框架

ŠÚKL 在歐盟醫療器材法規 (MDR) 2017/745 及體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 2017/746 的框架下運作，並透過第 362/2011 Coll. 號法案納入國家法律。