臺灣食品藥物管理署 (TFDA) － 醫療器材監管

臺灣食品藥物管理署 (TFDA) 隸屬於衛生福利部，是臺灣負責醫療器材管理的中央主管機關。其使命是透過完善的監管框架，確保醫療產品的安全性、有效性及品質。

1. 監管框架

主要的法律依據是 《醫療器材管理法》（於 2021 年起與《藥事法》分開獨立）。該法案涵蓋了醫療器材的整個生命週期，從設計和臨床試驗到製造及上市後監測。

2. 醫療器材分類

臺灣採用與國際標準（如 IMDRF/GHTF）相似的風險等級分類制度：

• 第一等級 (低風險)： 一般繃帶、壓舌板。
• 第二等級 (中等風險)： 血壓計、隱形眼鏡。
• 第三等級 (高風險)： 心臟起搏器、骨科植入物。

3. 核心職能與責任

• 產品註冊： 審查醫療器材上市許可申請。
• 品質管理系統 (QMS)： 強制執行 ISO 13485 及優良製造規範 (GMP)。國內外製造商均須獲得 QMS 認證方可在台銷售。
• 臨床試驗監督： 核准並監測在臺灣境內進行的臨床試驗。
• 上市後監測： 管理不良事件通報、產品召回及安全資訊發佈。
• 國際合作： 參與 APEC 工作坊及全球醫療器材法規調和會 (GHWP)，使臺灣標準與國際接軌。