塞爾維亞藥品與醫療器材管理局 (ALIMS) 及醫療器材監管概覽

塞爾維亞藥品與醫療器材管理局 (ALIMS) - 醫療器材監管概覽

塞爾維亞藥品與醫療器材管理局 (ALIMS)（塞爾維亞語：Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije）是塞爾維亞共和國衛生部轄下的國家主管機關。ALIMS 成立於 2004 年 10 月 1 日，負責監管和監督塞爾維亞境內人類及獸醫用藥品與醫療器材的研發、製造及貿易。

主要職能與職責

ALIMS 透過以下幾項關鍵監管機制，確保塞爾維亞醫療保健市場上的醫療技術符合安全性、品質和有效性的最高標準：

• 國家註冊與登記：與實行中央資料庫通知登記制度的歐盟成員國不同，塞爾維亞強制要求所有醫療器材必須通過 ALIMS 進行正式的國家註冊程序，即使是已獲得歐盟 CE 認證的器材也不例外。獲批產品將被列入官方的「醫療器材登記冊」中。
• 授權代表：境外製造商必須在塞爾維亞境內指定一名本地授權代表。該代表作為與監管機構之間的主要聯絡人，並負責處理註冊申報事務。
• 警戒系統與事故報告：透過其電子平台（ePortal MS）協調國家的醫療器材警戒網絡。ALIMS 系統性地追踪製造商事故報告 (MIR)、現場安全糾正措施 (FSCA)，並與各醫療機構指定的警戒協調員保持密切合作。
• 市場監測：與衛生部聯合開展上市後監管，以確保市場上的產品持續安全並發揮最佳性能，且隨附的標籤和使用說明書必須符合塞爾維亞語的本地化語言要求。
• 臨床調查：審查、評估並核發在塞爾維亞領土內進行醫療器材臨床試驗與臨床調查的法定許可證。

監管框架

ALIMS 管轄下的監管體系主要依據：

• 塞爾維亞《醫療器材法》(2017年)，該法案取代了舊有框架，以促進與歐洲標準的深度接軌。
• 逐步與歐盟的《醫療器材法規》(MDR) - 法規 (EU) 2017/745 以及《體外診斷醫療器材法規》(IVDR) - 法規 (EU) 2017/746 保持協調一致。