國家公共衛生與藥物中心 (NNGYK) 及匈牙利醫療器材監管概覽

國家公共衛生與藥物中心 (NNGYK) - 醫療器材監管

國家公共衛生與藥物中心 (NNGYK)（前稱為 OGYÉI，即國家藥物與營養研究所）是匈牙利醫療器材及體外診斷 (IVD) 器材的國家主管機關 (CA)。自 2023 年 8 月 1 日起，NNGYK 已接管所有醫療技術的監管和監督職責，以確保患者安全和產品有效性。

1. 主要職能與職責

作為國家行政機關，NNGYK 執行以下多項關鍵職能：

• 市場監測：進行檢查和審核，以確保在匈牙利市場上銷售的醫療器材符合安全和性能要求。
• 警戒系統 (Materiovigilance)：收集並評估嚴重不良事件報告及現場安全糾正措施 (FSCA)，以降低使用者的風險。
• 經濟營運者註冊：管理在匈牙利經營的製造商、進口商和分銷商的國家登記冊 (NOR)。
• 指定機關：授權並監督位於匈牙利境內、負責醫療器材認證的公告機構。
• 臨床調查：評估並授權臨床調查和性能研究的申請。

2. 監管框架

匈牙利遵循歐盟統一的監管框架：

• 歐盟醫療器材法規 (MDR) 2017/745 及體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 2017/746。
• 本地法律：關於醫療器材的第 4/2009 (III. 17.) EüM 號法令及醫療產品市場監測法。

3. 語言與標籤要求

為確保在匈牙利境內安全使用器材：

• 匈牙利語：使用說明書 (IFU) 和標籤必須提供匈牙利語版本。
• 軟件/圖形用戶界面 (GUI)：用戶界面可以使用英語，但前提是使用說明書中必須包含詳細的匈牙利語截圖及解釋。