加拿大衛生部及醫療器材監管概覽

加拿大衛生部（醫療器材局）- 監管概覽

加拿大衛生部（Health Canada）健康產品及食品分支旗下的醫療器材局（MDD），是負責監管在加拿大進口、分銷或銷售的醫療器材之安全性、有效性和品質的聯邦主管機關。該機構的監督範疇貫穿醫療器材的整個生命週期，從上市前審查到上市後監測。

監管框架與風險分類

加拿大的醫療器材受《食品和藥物法》（Food and Drugs Act）及《醫療器材法規》（CMDR）管轄。器材根據潛在風險被劃分為符合國際框架的的四個不同級別：

• I 級（最低風險）： 例如：可重複使用的手術器械、繃帶、手動病床。
• II 級（中低風險）： 例如：隱形眼鏡、驗孕套裝、輸液泵。
• III 級（中高風險）： 例如：骨科植入物、血糖監測儀、超聲波成像系統。
• IV 級（最高風險）： 例如：心臟起搏器、除顫器、結構性心臟瓣膜。

雙軌許可證機制

加拿大衛生部採用雙層許可制度，以同時監管產品和供應鏈參與者：

1. 醫療器材許可證（MDL）： 針對特定產品的許可證。所有 II 級、III 級及 IV 級器材在合法上市銷售前必須獲得 MDL。此外，相關製造商必須持有有效的醫療器材單一審核程序（MDSAP）認證。
2. 醫療器材機構許可證（MDEL）： 針對特定機構的許可證，用以監管供應鏈。I 級製造商（若透過第三方分銷）、以及所有級別醫療器材的進口商和分銷商，均必須取得 MDEL。

上市後監測與警戒系統

產品進入加拿大市場後，加拿大衛生部會持續監測其臨床表現。法律強制要求製造商和進口商報告嚴重不良事件（強制性問題報告）、處理現場安全糾正措施、執行產品召回，並提交年度總結報告，以系統性降低公眾健康風險。