醫療器械安全使用 – 加拿大衛生部患者指引

概述及目的

加拿大衛生部《醫療器械安全》事實表為患者及照護者提供在家或醫療環境安全使用醫療器械之基本資訊。強調雖然醫療器械受安全及有效性監管，患者在正確使用及即時通報問題中扮演關鍵角色，以防傷害。指引涵蓋從簡單繃帶至複雜植入物及維生設備之廣泛器械。 Safe Medical Devices – Fact Sheet - Canada.ca

了解醫療器械

醫療器械包括用於診斷、治療、緩解或預防疾病、傷害或殘疾之任何儀器、器具或機器。範例包括：

• 診斷工具（例如血糖儀、體溫計）。
• 治療器械（例如助聽器、胰島素泵）。
• 手術及植入器械（例如心律調整器、髖關節置換）。
• 居家使用物品（例如輪椅、CPAP機、隱形眼鏡）。

加拿大銷售之所有器械須獲加拿大衛生部核發執照，高風險器械經更嚴格審查。

關鍵安全原則

• 始終閱讀並遵循製造商使用說明（IFU），包括儲存、清潔及維護。
• 僅依醫療提供者指示及預期用途使用器械。
• 使用前檢查損壞、到期日或缺陷。
• 無醫療器械完全無風險 – 即使核准器械亦有一定風險。

辨識及應對問題

患者應留意器械可能引起問題之徵兆：

• 意外疼痛、感染或過敏反應。
• 器械故障、破損或未如預期運作。
• 被治療狀況惡化。
• 可能與器械相關之異常症狀。

若發生問題：

• 如安全可行，停止使用並尋求醫療協助。
• 保留器械及包裝供可能檢查。
• 經MedEffect Canada網站或致電1-866-234-2345向加拿大衛生部通報。

通報有助識別趨勢、觸發調查，並可能導致回收、標示變更或其他安全行動。

特殊考量

• 植入器械：攜帶植入卡，並在程序前告知醫療提供者。
• 居家使用器械：確保獲醫療提供者適當訓練；詢問清潔、故障排除及何時求助。
• 兒童或弱勢使用者：可能需額外監督；照護者應充分知情。

更多資訊來源

• 加拿大衛生部醫療器械有效執照清單（MDALL）驗證執照。
• 製造商網站或客戶支援獲取特定指示。
• 醫療提供者獲取個人化建議。
• MedEffect Canada通報問題及閱讀安全警報。

此以患者為導向之指引促進意識、負責任使用及積極參與器械安全，有助加拿大整體健康結果改善。完整細節、通報連結及額外資源於加拿大衛生部醫療器械安全事實表頁面提供。 Safe Medical Devices – Fact Sheet - Canada.ca