購買醫療器械供醫療使用 – 加拿大衛生部指引

執照重要性

在加拿大，醫療器械分為I類（最低風險）至IV類（最高風險）。僅II、III及IV類器械需在銷售或進口用於醫療環境前獲加拿大衛生部個別器械執照。購買未核發執照器械使患者暴露於未經評估風險，可能違反聯邦法規，並導致專業責任或機構處罰。I類器械無需器械執照，但須由持醫療器械機構執照（MDEL）者銷售。 Purchase Licensed Medical Devices for Use in Health Care - Canada.ca

確保購買已核發執照器械之步驟

醫療採購者應遵循以下關鍵步驟：

• 驗證器械已核發執照：使用醫療器械有效執照清單（MDALL）依名稱、型號、執照號碼或製造商搜尋。確認執照有效且與確切產品版本相符。
• 從合法來源購買：直接從執照持有人或其授權經銷商取得器械。要求供應商提供執照及授權證明。
• 索取文件：取得器械執照副本、使用說明（必要時含英文及法文）及相關證書（例如ISO 13485）。
• 檢查符合性標示：已核發執照器械通常標示加拿大衛生部執照號碼或其他識別；對缺乏適當標示之產品保持警惕。

未核發執照或偽造器械之風險

未核發執照器械可能未經加拿大衛生部安全及有效性審查，可能導致：

• 性能低劣或故障。
• 不良事件或感染風險增加。
• 採購者或機構之法律及財務後果。

偽造器械因未知材料、品質控制差及缺乏追蹤性而構成額外危險。

特殊情況及例外

• 研究測試：用於臨床研究之器械需研究測試授權，而非完整執照。
• 特殊存取：罕見情況下，未核發執照器械可經特殊存取計畫用於緊急或慈悲使用。
• 客製化器械：某些客製器械免除執照，但須符合特定條件。

常規臨床使用應始終涉及已核發執照器械，除非屬上述例外。

實務建議

• 建立內部採購政策，要求MDALL驗證。
• 訓練採購人員如何檢查執照及辨識警示徵兆。
• 保存執照驗證記錄供稽核。
• 疑似未核發執照或偽造器械經醫療器械問題通報表單向加拿大衛生部通報。

透過僅購買已核發執照醫療器械，醫療機構有助確保患者安全、支持監管符合性，並貢獻加拿大有效市售後監測。詳細驗證步驟、MDALL搜尋連結及通報資源於加拿大衛生部購買指引頁面提供。 Purchase Licensed Medical Devices for Use in Health Care - Canada.ca