2026年1月17日
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醫療器械臨床證據要求 – 加拿大衛生部指引
醫療器械臨床證據要求 – 加拿大衛生部指引
目的與監管背景
本指引協助製造商確定II、III及IV類醫療器械執照申請所需臨床證據之類型與數量，以證明器械安全與有效性。臨床證據為展示器械符合預期用途之安全與有效性之核心要素。所需證據程度依器械分類、新穎性及對病患潛在影響採風險基礎原則。來源：Clinical Evidence Requirements for Medical Devices - Canada.ca
臨床證據之風險基礎方法
加拿大衛生部採風險基礎框架，證據要求隨器械風險類別與新穎性增加：
- II類：證據門檻較低；文獻、臺架測試或有限臨床資料通常足夠
- III及IV類：證據門檻較高；通常需臨床試驗或強健既有臨床資料
- 新型器械或高風險預期用途（例如維生、植入式）需更強之前瞻性臨床證據
可接受臨床證據類型
可結合多種證據形式建構全面安全與有效性檔案：
已發表文獻
- 同行評審研究、系統性回顧、統合分析
- 高品質、相關且直接適用於器械與預期用途時可接受
- 限制包括潛在發表偏差及對特定器械設計之適用性
非臨床資料
- 臺架測試（機械、電氣、生物相容性）
- 動物研究展示體內性能
- 電腦模擬/建模適用於特定器械類型（例如軟體、植入物）
臨床試驗
- 前瞻性研究（例如類似IDE之上市前臨床試驗）
- 新型高風險器械或既有資料不足時要求
- 應遵循良好臨床實務（GCP）原則
真實世界證據
- 登錄資料、觀察性研究或他國先前使用之上市後資料
- 可補充或在某些情況下替代上市前臨床試驗，適用於既有成熟技術
不同器械情境考量
- 既有成熟技術：常可依賴已發表文獻及歷史資料
- 已授權器械之漸進變更：可能僅需針對性臨床資料或橋接研究
- 新型或高風險器械：通常需前瞻性臨床試驗，定義終點、樣本大小及追蹤期間
- 體外診斷器械：評估診斷準確性、敏感度、特異度之臨床性能研究
文件與提交期望
- 提供臨床評估報告，總結所有證據並正當化結論
- 包含整合臨床、非臨床及風險管理資料之效益風險分析
- 明確識別證據缺口及殘餘風險之緩解措施
- III/IV類器械建議與加拿大衛生部進行預提交諮詢
本指引促進一致且相稱之臨床證據要求，同時確保病患安全。詳細範例、可接受研究設計、文獻評估標準及提交模板於加拿大衛生部醫療器械臨床證據要求官方指引文件提供。來源：Clinical Evidence Requirements for Medical Devices - Canada.ca
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