軟體作為醫療器械分類範例 – 加拿大衛生部指引

範例目的

加拿大衛生部SaMD指引包含實務範例，說明軟體如何評估為醫療器械地位及風險分類。此等範例協助製造商、開發者及監管者一致適用定義及分類規則，特別針對於通用平台執行之獨立軟體。範例非窮盡，但展示與預期用途、臨床功能及患者影響相關之關鍵決策點。 Examples - Canada.ca

關鍵決策標準說明

• 軟體是否有醫療目的（診斷、治療、預防、監測等）？
• 軟體是否獨立（非硬體器械一部分）？
• 針對之醫療狀況或情況為何？
• 錯誤輸出或行動之潛在後果為何？

選取範例及分類

範例1：症狀追蹤應用程式

允許使用者記錄症狀（例如疼痛程度、情緒）並查看趨勢，但不提供診斷或治療建議之軟體。

• 分類：非醫療器械（僅一般健康或資料記錄）。
• 理由：無超出自我監測之醫療目的；無導致臨床決策之修改或分析。

範例2：血壓解讀行動應用程式

記錄連接裝置血壓讀數並提供解讀訊息（例如「偵測高血壓 – 請諮詢醫師」）之軟體。

• 分類：II類醫療器械。
• 理由：提供診斷資訊；錯誤輸出可能延遲照護但不致嚴重傷害。

範例3：放射治療規劃軟體

使用患者影像資料計算及優化放射治療計畫之獨立軟體。

• 分類：IV類醫療器械。
• 理由：控制可能維生治療；錯誤可能造成嚴重傷害或死亡。

範例4：連續血糖監測分析軟體

分析連續血糖監測儀資料並針對低/高血糖發出警報之軟體。

• 分類：III類醫療器械。
• 理由：監測嚴重狀況；錯誤警報可能導致健康惡化。

範例5：X光影像增強處理軟體

增強X光影像以改善視覺化但不提供診斷結論之軟體。

• 分類：II類醫療器械。
• 理由：輔助診斷；錯誤可能影響解讀但不太可能直接造成嚴重傷害。

範例6：具心率監測之一般健身追蹤器

僅用於健身目的追蹤心率及活動之穿戴式軟體。

• 分類：非醫療器械（除非標榜醫療聲明）。
• 理由：意圖用於一般健康；無特定醫療目的聲明。

實務應用

• 使用此等範例對應軟體之預期用途及功能。
• 於品質管理系統記錄分類理由。
• 邊緣案例建議向加拿大衛生部進行預提交諮詢。
• 軟體更新改變預期用途或風險輪廓時重新評估分類。

此等範例支持SaMD分類規則之一致適用，並協助利害關係人理解監管期望。完整細節、額外情境及決策流程圖於加拿大衛生部官方SaMD範例文件提供。 Examples - Canada.ca